Ascentage Pharma 宣布 Lisaftoclax 和 Olverembatinib 被納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）2025 指南
2025年4月21日 07:00 ET | 來源：ASCENTAGE PHARMA GROUP INTERNATIONAL
美國馬里蘭州羅克維爾及中國蘇州，2025年4月21日（GLOBE NEWSWIRE）—— Ascentage Pharma（NASDAQ：AAPG；HKEX：6855），一家全球生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化針對全球未滿足醫療需求的療法，主要針對血液惡性腫瘤，今天宣布其兩款自主研發的創新藥物被納入2025年中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南。Lisaftoclax（APG-2575），該公司的口服Bcl-2選擇性抑制劑，首次在CSCO指南中獲得對淋巴惡性腫瘤的診斷和治療的建議。Olverembatinib，該公司的新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在CSCO指南中對兒童和青少年白血病的診斷和治療中獲得了升級建議，並在血液惡性腫瘤的診斷和治療中保留了其建議。
Bcl-2 抑制劑 Lisaftoclax（APG-2575）獲得首個 CSCO 指南建議
作為全球第二款提交新藥申請（NDA）的Bcl-2抑制劑，以及第一款在中國開發的Bcl-2抑制劑，Lisaftoclax（APG-2575）在其強大的臨床數據支持下，已在CSCO 2025指南中被推薦作為單藥療法，用於治療復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。這是Lisaftoclax（APG-2575）首次獲得CSCO指南的建議，使其成為唯一被推薦的中國開發的Bcl-2抑制劑。這標誌著Ascentage Pharma在推進這一創新藥物的發展方面取得了里程碑，為患者帶來了實質性的益處，也在血液惡性腫瘤領域取得了重大突破。
哈爾濱血液學和腫瘤學研究所的馬軍教授表示：“這些CSCO指南對Lisaftoclax（APG-2575）的推薦表明了中國頂級醫學協會對該藥物強大數據的認可。在數據中，Lisaftoclax（APG-2575）單藥療法顯示出高整體反應率和快速起效，能夠實現快速的疾病控制。此外，接受Lisaftoclax（APG-2575）治療的患者腫瘤溶解綜合症的發生率遠低於其他Bcl-2抑制劑的早期數據，突顯了其良好的耐受性，這可能改變CLL/SLL的臨床風險管理。我們期待Lisaftoclax（APG-2575）通過優先審查途徑在中國獲得批准，將這一創新療法帶給需要的患者。”
2024年11月，Lisaftoclax（APG-2575）單藥治療R/R CLL/SLL的NDA獲得接受並被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評價中心（CDE）授予優先審查資格。在全球範圍內，Lisaftoclax（APG-2575）正在進行兩項註冊性III期研究，用於治療CLL/SLL，包括一項國際註冊性III期研究，評估Lisaftoclax（APG-2575）與BTK抑制劑聯合用於先前接受過BTK抑制劑治療的CLL/SLL患者（GLORA試驗）；以及一項國際註冊性III期研究，評估Lisaftoclax（APG-2575）與Acalabrutinib聯合治療初治CLL/SLL患者，與免疫化療相比（GLORA-2試驗）。這些研究旨在進一步擴大Lisaftoclax（APG-2575）的治療窗口。
中國首個獲批的BCR-ABL抑制劑 Olverembatinib 在 CSCO 指南中獲得升級建議
在CSCO 2025指南中，Olverembatinib對於治療攜帶T315I BCR-ABL1激酶域突變的兒童Ph+急性淋巴細胞白血病（ALL）的建議被升級至I級，為Olverembatinib在兒科血液學開啟了全新篇章。
中國醫學科學院血液病醫院的朱小凡教授指出：“作為中國開發的第三代TKI，Olverembatinib在治療兒童Ph+ ALL方面取得了重大突破。在CSCO 2025指南中，Olverembatinib對於治療攜帶T315I BCR-ABL1激酶域突變或對達沙替尼不耐受的Ph+ ALL患者的建議被升級至I級，這一更新反映了該藥物的臨床應用潛力。展望未來，我們希望看到更多研究進一步評估Olverembatinib的長期療效，並尋找更多優化的聯合療法，為Ph+ ALL的兒童患者帶來更大的治癒希望。”
在CSCO 2025指南中，Olverembatinib在血液惡性腫瘤的診斷和治療中保留了多項主要建議，鞏固了該藥物在慢性髓性白血病（CML）治療中的重要角色。在慢性期CML（CML-CP）中，Olverembatinib對所有T315I突變CML-CP患者保留了I級建議；對於在一線治療中失敗的患者的二線治療和對兩種或更多TKI不耐受及/或失敗患者的三線治療，亦保留了I級建議。在進展期CML中，Olverembatinib對於T315I突變的CML-AP患者，以及從CML-CP進展至CML-AP或從CML-CP/AP進展至CML-BP的患者，保留了I級建議。此外，CSCO 2025指南強調了Olverembatinib在解決各種BCR::ABL1突變（包括T315I、V299L、F317L/V/I/C、T315A、Y253H、E255K/V和F359C/V/I）及其他突變（包括複雜/復合突變）方面的優勢。
在Ph+ ALL中，Olverembatinib對於反應誘導和治療復發/難治性患者保留了I級建議。
Olverembatinib是Ascentage Pharma開發的一種新型藥物，得到了中國國家重大新藥開發計劃的支持。作為中國首個獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，Olverembatinib適用於治療對TKI耐藥的CML-CP或-AP成人患者，這些患者攜帶T315I突變；以及對一代和二代TKI耐藥及/或不耐受的CML-CP成人患者。此外，Olverembatinib的所有獲批適應症已被納入中國國家報銷藥品名單（NRDL），大大提高了該藥物的患者可及性。Olverembatinib由Ascentage Pharma和信達生物共同在中國商業化。
Ascentage Pharma首席醫療官翟一凡博士表示：“CSCO指南是中國最具認可的臨床指南之一，為中國醫生在腫瘤診斷和治療方面提供了重要指導。對於Olverembatinib和Lisaftoclax（APG-2575）的推薦是我們強大和創新管道的見證。特別是CSCO指南首次對Lisaftoclax（APG-2575）的推薦，反映了臨床專家對這一創新藥物的前瞻性認可，為臨床實踐提供了急需的新指導，填補了重大治療空白。同時，我們對CSCO指南對Olverembatinib在兒童ALL患者中的升級建議感到鼓舞。未來，我們希望看到更多積極的臨床數據，為這兩款創新藥物的升級建議鋪平道路。我們將繼續加速我們藥物候選者的臨床開發和商業化，以造福更多患者。”
關於Ascentage Pharma
Ascentage Pharma是一家全球綜合生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化針對全球未滿足醫療需求的療法，主要針對血液惡性腫瘤。Ascentage Pharma自2019年10月以來已在香港聯合交易所主板上市，股票代碼為6855.HK，並於2025年1月在納斯達克全球市場上市，股票代碼為“AAPG”。
該公司擁有豐富的創新藥物候選者管道，包括針對凋亡途徑關鍵蛋白的抑制劑，如Bcl-2和MDM2-p53；以及針對癌症治療中出現的激酶突變的下一代TKI。Ascentage Pharma也是全球唯一一家擁有針對所有已知關鍵凋亡調節因子的活躍臨床計劃的公司。
Olverembatinib是該公司的主要資產之一，已在中國獲批，所有獲批適應症均納入中國國家報銷藥品名單（NRDL）。同時，Ascentage Pharma的另一個關鍵藥物候選者，創新型Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）的新藥申請（NDA）已被接受並獲得中國CDE的優先審查資格。
截至目前，Ascentage Pharma已獲得美國FDA的16項孤兒藥資格（ODD）和歐洲EMA的1項孤兒藥認定，涉及4個公司的研究藥物候選者。憑藉其強大的研發能力，Ascentage Pharma建立了全球知識產權組合，並與眾多領先的生物技術和製藥公司（如武田、阿斯利康、默克、輝瑞和信達生物）建立了全球合作夥伴關係，以及與諾華癌症研究所、梅奧診所、國家癌症研究所和密歇根大學等領先研究機構的研發合作關係。
該公司擁有一支擁有豐富全球經驗的優秀團隊，專注於創新藥物的發現和開發，並擁有完整的商業製造和銷售及市場團隊。Ascentage Pharma的一個重要目標是持續加強其研發能力，加速臨床開發計劃，以滿足中國及全球更多患者的未滿足臨床需求。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》和1933年《證券法》第27A條及1934年《證券交易法》第21E條的定義的前瞻性聲明。除歷史事實外，本新聞稿中包含的所有聲明可能是前瞻性聲明，包括表達Ascentage Pharma對未來事件或未來業務結果或財務狀況的意見、期望、信念、計劃、目標、假設或預測的聲明。這些前瞻性聲明面臨著許多風險和不確定性，如Ascentage Pharma在SEC的文件中所討論的，包括在其於2025年1月21日向SEC提交的F-1表格的“風險因素”和“有關前瞻性聲明和行業數據的特別說明”部分，以及在2025年4月16日向SEC提交的20-F表格中的“前瞻性聲明”和“風險因素”部分，以及在2019年10月16日的香港首次公開募股招股說明書中的“前瞻性聲明”和“風險因素”部分，以及我們不時向SEC和/或香港聯合交易所提交的其他文件，這些因素可能導致實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明中表達或暗示的信息存在重大差異。因此，您不應依賴這些前瞻性聲明作為未來事件的預測。本新聞稿中包含的前瞻性聲明基於Ascentage Pharma對未來發展及其潛在影響的當前期望和信念，僅在該聲明日期有效。Ascentage Pharma不承擔任何義務更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。
聯繫資訊
投資者關係：
Hogan Wan，投資者關係及策略主管
Ascentage Pharma
Hogan.Wan@ascentage.com
+86 512 85557777
Stephanie Carrington
ICR Healthcare
Stephanie.Carrington@icrhealthcare.com
(646) 277-1282
媒體關係：
Sean Leous
ICR Healthcare
Sean.Leous@icrhealthcare.com
(646) 866-4012
—
在這篇報導中，Ascentage Pharma的Lisaftoclax和Olverembatinib的納入CSCO指南無疑是該公司及其研發團隊的一個重要成就。這不僅顯示了其在血液惡性腫瘤治療領域的創新能力，也反映了中國在全球生物醫藥領域的日益增長的影響力。尤其是Lisaftoclax作為首個中國開發的Bcl-2抑制劑，其獲得的推薦不僅是對其臨床數據的肯定，更是對中國醫療技術進步的一種認可。
此外，Olverembatinib的升級建議則為治療兒童白血病提供了新的希望，這在兒科醫學中是一個非常重要的進展。隨著這些創新藥物的推廣和應用，未來有望為更多患者帶來更有效的治療選擇。
然而，值得注意的是，這些藥物仍在臨床試驗階段，未來的上市和實際應用仍需進一步的數據支持和監管批准。因此，業界和患者都應保持關注，期待這些創新療法能夠真正轉化為臨床實踐中的治療選擇。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
, 今日有咩可以幫到你? 