Iovance宣布Amtagvi®（lifileucel）在晚期黑色素瘤患者中的五年療效結果
2025年5月22日 17:31 ET | 來源：Iovance Biotherapeutics, Inc.
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一次性Amtagvi治療顯示持久反應，五年整體生存率為20%
五年跟進在接受過免疫檢查點抑制劑治療的晚期黑色素瘤患者中是前所未有的
加州聖卡洛斯，2025年5月22日（GLOBE NEWSWIRE）—— Iovance Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ：IOVA）是一家專注於創新、開發和交付新型多克隆腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法的商業生物技術公司，今天宣布了針對個性化T細胞療法Amtagvi®（lifileucel）的第二期C-144-01臨床試驗的五年結果。
C-144-01試驗在接受過抗PD-1和針對性治療的晚期黑色素瘤患者中評估Amtagvi。五年結果顯示，經過一次性治療後，患者的整體生存（OS）結果顯著，且反應持久。這些結果將在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發表。
長期數據來自C-144-01試驗的第2和第4組共153名患者。隨著中位隨訪時間為57.8個月，患者的中位OS為13.9個月，五年存活率為19.7%。客觀反應率為31.4%，其中完全反應佔5.9%，部分反應佔25.5%。在對治療有反應的患者中，中位反應持續時間為36.5個月。近三分之一的反應者（31.3%）在五年評估中持續有反應。
不良事件（AEs）與非骨髓耗竭性淋巴耗竭和白介素-2給藥的已知安全性概況一致。AEs的發生率在Amtagvi輸注後的前兩週迅速下降，且沒有新的或晚發的治療相關AEs。
“作為首個獲得批准的固體腫瘤癌症一次性細胞療法，Amtagvi提供了一個引人注目且獨特的治療選擇，可能改變晚期黑色素瘤社區的護理方式，” Iovance的首席醫療官Friedrich Graf Finckenstein醫生表示。“這五年的數據代表了多中心TIL療法研究中最長的隨訪，強調了Amtagvi的深度和持久反應以及良好的長期安全性。此外，我們仍然致力於實現新型T細胞療法在難治性固體腫瘤癌症中的潛力，這些癌症佔所有診斷癌症的90%。”
在ASCO會議上將發表的其他詳細信息包括：
* 快速口頭報告：在晚期黑色素瘤患者中使用lifileucel的五年結果：C-144-01研究的結果（[摘要9515](https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/244155 “摘要9515”)）
* 會議：黑色素瘤/皮膚癌，2025年6月2日，上午9:45至11:15 CDT
* 進展中的試驗海報：在前線白金雙重化療和pembrolizumab後的lifileucel方案與pembrolizumab在晚期非小細胞肺癌中的Phase 2多中心研究（[摘要TPS8659](https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/252559 “摘要TPS8659”)）
* 會議：肺癌—非小細胞轉移性，2025年5月31日，下午1:30至4:30 CDT
Iovance將於2025年5月31日晚上6:15 CDT（東部時間7:15）舉辦一場專題討論會，邀請黑色素瘤領域的關鍵意見領袖參加。請在此註冊以收聽現場音頻網絡直播或重播：[https://edge.media-server.com/mmc/p/jerg4puz](https://edge.media-server.com/mmc/p/jerg4puz)。現場和存檔的網絡直播將在公司網站的投資者部分提供。
2024年2月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予Amtagvi針對曾接受PD-1阻斷抗體治療的不可切除或轉移性黑色素瘤成人患者的[加速批准](https://ir.iovance.com/news-releases/news-release-details/iovances-amtagvitm-lifileucel-receives-us-fda-accelerated “加速批准”)，如果BRAF V600突變陽性，則可使用BRAF抑制劑，無論是否與MEK抑制劑聯合使用。該批准基於C-144-01臨床試驗的整體反應率和反應持續時間。隨著這一批准，Amtagvi成為首個針對固體腫瘤癌症的一次性T細胞療法，也是針對晚期黑色素瘤患者在接受抗PD-1和針對性治療後的首個治療選擇。Iovance還在進行TILVANCE-301，這是一項針對前線晚期黑色素瘤的三期試驗，以確認臨床益處。
關於C-144-01臨床試驗
C-144-01是一項全球多中心的二期研究，患者接受lifileucel治療。該研究招募了曾接受至少一種系統治療（包括PD-1阻斷抗體）的轉移性黑色素瘤患者，並且如果BRAF V600突變陽性，則可使用BRAF抑制劑或BRAF抑制劑與MEK抑制劑聯合使用。根據獨立評審委員會（IRC）根據固體腫瘤反應評估標準（RECIST）第1.1版的標準，評估了客觀反應率（ORR）和反應持續時間（DOR）。C-144-01研究的關鍵第4組和支持第2組招募了符合相同主要資格標準的患者，並接受了相同的評估，且接受了相同的方案和使用相同製造過程和產品配方生產的lifileucel。C-144-01的詳細結果於2022年發表在《癌症免疫治療期刊》中。
關於Amtagvi®
AMTAGVI是一種處方藥，用於治療無法手術切除或已擴散到身體其他部位的皮膚癌，即不可切除或轉移性黑色素瘤。
AMTAGVI用於當您的黑色素瘤對PD-1阻斷藥物無反應或停止反應時，無論是單獨使用還是聯合使用，並且如果您的癌症為BRAF突變陽性，則可使用BRAF抑制劑，無論是否與MEK抑制劑聯合使用。
AMTAGVI的批准基於一項測量反應率的研究。對於此用途的持續批准可能取決於正在進行的研究結果，以確認其益處。
重要安全信息
我應該知道AMTAGVI的最重要信息是什麼？
您在接受AMTAGVI之前和之後可能會在醫院內。
在服用AMTAGVI之前，請告訴您的醫療提供者有關您所有的醫療狀況，包括如果您：
* 有任何肺、心臟、肝臟或腎臟問題
* 有低血壓
* 有近期或活動性感染或其他炎症狀況，包括巨細胞病毒（CMV）感染、乙型或丙型肝炎或人類免疫缺陷病毒（HIV）感染
* 懷孕、懷孕的可能性或計劃懷孕
* 哺乳
* 注意到癌症症狀惡化
* 在過去28天內接種過疫苗或計劃在未來幾個月內接種
* 一直在服用抗凝劑
告訴您的醫生您正在服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維他命和草藥補充劑。
我將如何接受AMTAGVI？
* AMTAGVI是從您手術切除的腫瘤中製成的。腫瘤來源的T細胞在製造中心培養，最終數量達到數十億個細胞。
* 您的腫瘤組織將被送往製造中心以製作AMTAGVI。從您的腫瘤組織到AMTAGVI可供發送回您的醫療提供者，約需34天，但時間可能會有所不同。您的AMTAGVI將以1-4個患者特定的輸注袋提供，每袋含有100毫升至125毫升的可存活（活）細胞。
* 在您的AMTAGVI到達治療機構後，您的醫療提供者將給您淋巴耗竭化療以準備您的身體。
* 在您接受AMTAGVI之前的約30至60分鐘，您可能會接受其他藥物，包括：
* 用於過敏反應的藥物（抗組胺藥）
* 用於發燒的藥物（如對乙醯氨基酚）
* 您的AMTAGVI將以1至4個輸注袋提供，每袋含有100毫升至125毫升的可存活細胞。當您的身體準備好接受AMTAGVI輸注時，您的醫療提供者將通過靜脈輸注給您AMTAGVI。這通常需要不到90分鐘。
在接受AMTAGVI後
在AMTAGVI給藥後的3至24小時內，您可能會每8至12小時接受最多6劑IL-2（aldesleukin）的靜脈輸注。如果您出現嚴重副作用，您的醫生可能會隨時停止IL-2（aldesleukin）的輸注。
您必須在醫院待到完成IL-2（aldesleukin）治療並從任何與AMTAGVI治療相關的嚴重副作用中恢復。
在接受AMTAGVI後的幾週內，您應計劃在接受治療的地點附近待2小時內。您的醫療提供者將檢查您的治療是否有效，並幫助您處理任何出現的副作用。
AMTAGVI的可能副作用是什麼？
AMTAGVI治療的最常見副作用包括寒戰、發燒、白血球計數降低（可能增加感染風險）、疲勞、紅血球計數降低（可能導致您感到疲倦或虛弱）、心跳過快或不規則、皮疹、低血壓和腹瀉。
這些並不是AMTAGVI治療的所有可能副作用。請與您的醫療提供者討論有關AMTAGVI的更多信息。您可以向您的醫療提供者索取為醫療專業人員撰寫的AMTAGVI信息。
您可以向Iovance報告副作用，電話：1-833-400-4682，或向FDA報告，電話：1-800-FDA-1088或訪問[www.fda.gov/medwatch](http://www.fda.gov/medwatch “www.fda.gov/medwatch”)。
請參閱完整的處方信息和患者信息，包括框內警告，以獲取其他重要安全信息。
關於Iovance Biotherapeutics, Inc.
Iovance Biotherapeutics, Inc.旨在成為全球領先的腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法的創新、開發和交付公司。我們正在開創一種變革性的方法來治癒癌症，利用人類免疫系統識別和摧毀每位患者多樣化癌細胞的能力。Iovance的TIL平台在多種固體腫瘤中展示了有前景的臨床數據。Iovance的Amtagvi®是首個獲得FDA批准的固體腫瘤指標的T細胞療法。我們致力於在細胞療法方面持續創新，包括基因編輯細胞療法，這可能延長和改善癌症患者的生命。欲了解更多信息，請訪問[http://www.iovance.com/](http://www.iovance.com/)。
Amtagvi®及其隨附的設計標誌、Proleukin®、Iovance®和IovanceCares™是Iovance Biotherapeutics, Inc.或其子公司的商標和註冊商標。所有其他商標和註冊商標均為其各自所有者的財產。
前瞻性聲明
本新聞稿中討論的某些事項屬於Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下簡稱“公司”、“我們”或“我們的”）根據1995年《私人證券訴訟改革法》（“PSLRA”）的定義的“前瞻性聲明”。在不限制上述內容的情況下，我們在某些情況下可能會使用“預測”、“相信”、“潛在”、“繼續”、“估計”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預測”、“指導”、“展望”、“可能”、“可以”、“可能”、“將”、“應該”或其他表達未來事件或結果不確定性的詞語，並旨在識別前瞻性聲明。前瞻性聲明基於管理層的經驗和對歷史趨勢、當前情況、預期未來發展及其他被認為合適的因素的評估和假設。本文中的前瞻性聲明是在本新聞稿日期作出的，我們不承擔更新或修訂任何此類聲明的義務，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。前瞻性聲明並不保證未來的表現，並且受到風險、不確定性和其他許多因素的影響，這些因素中的許多超出我們的控制，可能導致實際結果、活動水平、表現、成就和發展與本新聞稿中表達或暗示的結果有實質性不同。可能導致實際結果、發展和商業決策與前瞻性聲明有實質性不同的重要因素在我們向美國證券交易委員會提交的文件中描述，包括我們最近的10-K年度報告和10-Q季度報告，並包括但不限於以下重大已知和未知的風險和不確定性：與我們成功商業化我們的產品（包括已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的Amtagvi和已獲得FDA和歐洲藥品管理局（“EMA”）批准的Proleukin）相關的風險；EMA或其他美國以外的監管機構可能不批准或可能延遲對我們的lifileucel在轉移性黑色素瘤中的市場授權申請提交的批准；市場對我們的產品（包括Amtagvi和Proleukin）的接受程度及其潛在的定價和/或報銷（如果獲得批准，則在我們的產品候選者的情況下），在美國和其他國際市場上，以及這種接受程度是否足以支持我們的產品（包括Amtagvi和Proleukin）或產品候選者的持續商業化或開發；未來的競爭或其他市場因素可能會對Amtagvi或Proleukin的商業潛力產生不利影響；有關我們是否能夠成功地使用第三方製造商或我們自己的設施來製造我們的療法的風險，包括我們在這些第三方製造商和我們自己的設施中增加製造能力的能力，可能會對我們的商業推出產生不利影響；與不同的製造過程的合作者進行的臨床試驗結果可能不會反映在我們贊助的試驗中；成功整合最近的Proleukin收購的風險；成功開發或商業化我們的產品（包括Amtagvi和Proleukin）可能不會產生足夠的產品銷售收入，我們可能不會在短期內或根本不盈利；有關我們能否成功開發、提交、獲得或維持FDA、EMA或其他監管機構對我們的產品候選者的批准或其他行動的風險；我們的關鍵研究和小組的臨床試驗結果以及與FDA、EMA或其他監管機構的會議是否可能支持註冊研究和隨後的FDA、EMA或其他監管機構的批准的風險，包括計劃中的單臂二期IOV-LUN-202試驗可能不支持註冊的風險；正在進行的臨床試驗或小組的初步和中期臨床結果可能不會在我們正在進行的臨床試驗的最終分析中反映出來，或在這些試驗或小組中的其他先前試驗或小組中；根據FDA和其他監管機構的意見，我們的試驗和小組的招募可能需要調整的風險；對於宮頸癌患者護理的變化可能會影響我們在該指標中的臨床試驗的風險；我們可能需要根據FDA、EMA或其他監管機構的反饋進行額外的臨床試驗或修改正在進行或未來的臨床試驗的風險；我們對臨床試驗結果的解釋或與FDA、EMA或其他監管機構的溝通可能與這些監管機構的解釋存在差異的風險（包括我們之前與FDA關於非小細胞肺癌臨床試驗的會議）；正在進行的Amtagvi臨床試驗的數據可能不會在未來的臨床試驗中繼續或重複，或可能不支持監管批准或授權的續期；意外支出可能會減少我們的預估現金餘額和預測，並增加我們的預估資本需求的風險；我們可能無法識別我們產品的收入的風險；Proleukin的收入可能不會繼續作為Amtagvi收入的主要指標的風險；有關我們預期的經營和財務表現，包括我們的財務指導和預測的風險；全球疫情的影響；全球和國內地緣政治因素的影響；以及其他因素，包括我們無法控制的一般經濟條件和監管發展。本新聞稿中提供的任何財務指導假設以下情況：我們的產品製造能力沒有重大變化；支付方覆蓋沒有重大變化；收入確認政策沒有重大變化；截至本新聞稿所涵蓋的期間內未完成的新業務發展交易；以及匯率沒有重大波動。
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這篇報道強調了Iovance Biotherapeutics在癌症治療方面的重大進展，特別是在晚期黑色素瘤的治療上。Amtagvi作為首個獲得FDA批准的一次性T細胞療法，展現了其在患者中的持久療效和相對安全性，這對於目前面臨治療困難的癌症患者來說無疑是一個希望的曙光。隨著對新療法的持續研究和數據的積累，未來有望進一步擴大此類療法的應用範圍，並可能改變癌症治療的整體格局。值得注意的是，這類創新療法的商業化過程中仍存在不少挑戰，尤其是在市場接受度和製造能力方面。這些因素將直接影響到患者的可及性和治療的普及程度。因此，持續的臨床研究和政策支持將是推動這一領域發展的關鍵。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
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