轉移性 HR+/HER2- 乳癌市場——針對性療法與個人化醫療的未來之路
近年來，HR+/HER2−型乳癌的治療環境發生了翻天覆地的變化，尤其是引入了多種活性強的針對性藥物，包括 CDK4/6 抑制劑、mTOR 抑制劑和 PARP 抑制劑，以及新的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERDs）和 PI3K 抑制劑，這些都擴展了治療選擇，並改善了這一患者群體的生存結果。預計在預測期間（2025–2034年），轉移性 HR+/HER2−型乳癌的市場規模將因多種新興類別藥物的推出而增加。
轉移性 HR+/HER2- 乳癌市場報告的關鍵要點
在2023年，7個主要市場（7MM）中，HR+/HER2-乳癌的總市場規模接近100億美元，預計到2034年將隨著潛在新療法的推出而增長，這也得益於HR+/HER2-乳癌患者人數的增加。
根據DelveInsight的估計，2024年美國約有211,000例HR+/HER2−乳癌新病例。
在HR+/HER2-乳癌領域活躍的主要公司包括輝瑞、諾華、Stemline Therapeutics、Olema Pharmaceuticals、Arvinas、Immutep、阿斯利康、羅氏、Genentech、Evexta Bio、EQRx、Sermonix Pharmaceuticals、Celcuity、Veru Pharma、Evgen Pharma、禮來、Biotheryx等，這些公司正積極開發創新的轉移性HR+/HER2-乳癌藥物。預計這些新型轉移性HR+/HER2-乳癌療法將在預測期間進入市場並改變市場格局。
一些關鍵的轉移性HR+/HER2-乳癌治療包括Gedatolisib、ARV-471、OP-1250、KEYTRUDA、Rupitasertib等。
2025年1月，美國FDA批准了DATROWAY（針對無法切除或轉移性HR+、HER2-（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳癌的患者，這些患者曾接受過內分泌療法和化療）和ENHERTU（針對無法切除或轉移性HR+、HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低（IHC 0且膜染色）乳癌，這些患者在轉移性階段已經接受過一種或多種內分泌療法的治療）。
2025年1月，羅氏宣布其在PIK3CA突變的HR+/HER2-、內分泌耐藥的局部晚期或轉移性乳癌的Phase III INAVO120研究中，ITOVEBI與IBRANCE和fulvestrant的聯合療法取得了積極的頂線結果。
轉移性 HR+/HER2- 乳癌概述
HR+/HER2-乳癌是最常見的乳癌類型，其特徵是在癌細胞上存在雌激素和孕激素的激素受體，而HER2蛋白不過度表達。這種亞型通常預後較好，通常通過抑制激素驅動的腫瘤生長的激素療法來進行管理。
患者的治療過程通常始於出現令人擔憂的症狀，隨後進行臨床評估和影像檢查。隨後進行活檢以確認診斷並識別癌症的具體特徵。進一步的分期檢查有助於確定癌症的進展程度，從而使多學科團隊能夠制定個性化的治療計劃。這一計劃通常包括激素療法、手術、放療，以及在某些情況下的化療或針對性治療。
轉移性 HR+/HER2- 乳癌流行病學細分
轉移性HR+/HER2-乳癌的流行病學部分提供了對歷史和當前轉移性HR+/HER2-乳癌患者群體的見解，並預測了7MM的趨勢。這有助於通過探索多項研究和關鍵意見領袖的觀點來識別當前和預測患者趨勢的原因。
該報告提供了2020-2034年期間的流行病學分析，涵蓋以下細分：
– 乳癌的總發病案例
– HR+/HER2−乳癌的發病案例
– 按絕經狀態劃分的HR+/HER2−乳癌發病案例
– 按階段劃分的HR+/HER2−乳癌發病案例
– 按年齡劃分的HR+/HER2−乳癌發病案例
– HR+/HER2−乳癌的治療合格患者群體
轉移性 HR+/HER2- 乳癌治療市場
針對雌激素受體（ER）信號的內分泌療法仍然是HR+/HER2−晚期或轉移性乳癌的主要治療方案。這包括抑制雌激素生成和直接阻斷ER通路的策略，使用選擇性雌激素受體調節劑（SERMs）或選擇性雌激素受體降解劑（SERDs）。儘管這些治療存在，但原發性和獲得性內分泌耐藥的挑戰仍然存在，這使得腫瘤學家的努力變得複雜。然而，將新型內分泌療法與針對性療法（如CDK4/6抑制劑）結合，已顯著改善了長期患者的預後，徹底改變了轉移性HR+/HER2−乳癌的治療方法。
CDK4/6抑制劑的批准徹底改變了HR+/HER2−乳癌的治療格局。目前，三種選擇性CDK4/6抑制劑——ENHERTU、DATROWAY、IBRANCE、KISQALI和VERZENIO——與內分泌療法聯合使用。2023年11月，FDA批准了TRUQAP（capivasertib）與FASLODEX聯合用於HR+/HER2−晚期乳癌的患者，這些患者顯示出一種或多種生物標誌物的變化（PIK3CA、AKT1或PTEN）。
NCCN指南推薦KISQALI作為與芳香化酶抑制劑聯合的首選CDK4/6抑制劑，這進一步鞏固了KISQALI在美國市場的地位。因此，KISQALI重新獲得市場份額，其在美國的收入貢獻回升至50%，這是從2020年的46%下降到2021年的36%和2022年的38%後的恢復。
轉移性 HR+/HER2- 乳癌新興藥物與公司
一些正在開發的藥物包括Gedatolisib（Celcuity）、ARV-471（Arvinas和輝瑞）、OP-1250（Olema Pharmaceuticals）、KEYTRUDA（默克）、Rupitasertib（Evexta Bio）等。
Gedatolisib是一種靜脈注射的雙重抑制劑，針對PI3K（全類別I同種型：p110α、p110β、p110γ、p110δ）和mTOR複合物（mTORC1和mTORC2），在低納摩爾範圍內具有高效能。目前正在Phase III VIKTORIA-1試驗中與fulvestrant聯合使用，並可能與IBRANCE聯合使用，針對晚期HR+/HER2−乳癌。該藥物已獲得第二線HR+/HER2−晚期乳癌的突破性療法認證（BTD）。2021年4月，Celcuity與輝瑞簽署了Gedatolisib的全球獨家許可協議，並計劃在2025年下半年啟動Phase III VIKTORIA-2試驗，針對內分泌療法耐藥（ETR）HR+/HER2−晚期或轉移性乳癌的首選治療。
ARV-471（vepdegestrant）是一種口服的PROTAC雌激素受體（ER）降解劑，由Arvinas和輝瑞共同開發，針對HR+/HER2−局部晚期或轉移性乳癌。它目前在進行中的Phase III VERITAC-2研究中作為單藥治療進行評估，並在Phase III VERITAC-3研究中與palbociclib聯合使用（首線治療，主導隊列）。2024年2月，FDA為vepdegestrant在HR+/HER2−轉移性乳癌中授予快速通道認證（FTD）。在2024年聖安東尼奧乳癌研討會（SABCS）上，展示了Phase 1b TACTIVE-U子研究的初步結果，評估了vepdegestrant與abemaciclib的聯合療法，涉及ER+/HER2−局部晚期或轉移性疾病的患者。
OP-1250是一種小分子完全雌激素受體拮抗劑（CERAN），目前正在進行Phase III OPERA-01試驗作為單藥療法，並在Phase II研究中與CDK4/6抑制劑（palbociclib、ribociclib）和PI3Kα抑制劑alpelisib聯合使用。該藥物已獲得FDA對於經過一種或多種內分泌療法後進展的ER+/HER2−轉移性乳癌的快速通道認證（FTD）。2024年12月，Olema Pharmaceuticals在SABCS 2024上分享了OP-1250（palazestrant）與ribociclib聯合使用的Phase Ib/II研究的臨床數據。
這些新興療法的推出預計將在未來幾年內徹底改變轉移性HR+/HER2-乳癌市場的格局。隨著這些前沿療法的持續成熟和獲得監管批准，預計將重塑轉移性HR+/HER2-乳癌市場，提供新的護理標準，並為醫療創新和經濟增長開啟機會。
轉移性 HR+/HER2- 乳癌市場動態
轉移性HR+/HER2-乳癌市場的動態預計在未來幾年將發生變化。乳癌治療正迅速演變，創新針對特定突變和通路——ORSERDU為ESR1突變的轉移性乳癌患者提供了一個突破性的選擇，而雙重PI3K/mTOR抑制劑如Gedatolisib則顯示出強大的潛力，無進展生存期約為12個月；免疫療法，包括免疫檢查點抑制劑，正在為HER2陰性亞型開辟新的途徑，並且針對突變的特定療法市場——包括ENHERTU、DATROWAY、LYNPARZA、PIQRAY和ORSERDU等藥物——為新興治療提供了機會，如羅氏的inavolisib。
此外，許多潛在的療法正在研究中，用於治療轉移性HR+/HER2-乳癌，可以安全地預測，治療領域將在預測期間對轉移性HR+/HER2-乳癌市場產生重大影響。此外，預計新興療法的推出將提高療效，並進一步改善診斷率，這將推動7MM轉移性HR+/HER2-乳癌市場的增長。
然而，幾個因素可能會阻礙轉移性HR+/HER2-乳癌市場的增長。羅氏的giredestrant和聖諾菲的amcenestrant在臨床試驗中的失敗凸顯了開發有效乳癌治療的持續挑戰，加上對於舊有方案如everolimus與exemestane在CDK4/6抑制後的數據不足，2027年IBRANCE等藥物專利保護的失效及隨之而來的仿製藥進入市場，還有治療耐藥性和高成本的威脅，這些都將限制HR+/HER2−乳癌領域的增長。
此外，轉移性HR+/HER2-乳癌的治療對經濟造成重大負擔，並影響患者的整體健康和生活質量。此外，轉移性HR+/HER2-乳癌市場的增長可能會受到新興療法的失敗和中止、無法承擔的價格、市場准入和報銷問題以及醫療專家短缺的影響。此外，未診斷、未報告的病例以及對疾病的無知也可能影響轉移性HR+/HER2-乳癌市場的增長。
轉移性 HR+/HER2- 乳癌報告指標
– 研究期間：2020–2034
– 轉移性 HR+/HER2- 乳癌報告範圍：7MM [美國、EU-4（德國、法國、意大利和西班牙）、英國和日本]
– 2023年HR+/HER2-乳癌市場規模：100億美元
– 主要HR+/HER2-乳癌公司：輝瑞、諾華、Stemline Therapeutics、Olema Pharmaceuticals、Arvinas、Immutep、阿斯利康、羅氏、Genentech、Evexta Bio、EQRx、Sermonix Pharmaceuticals、Celcuity、Veru Pharma、Evgen Pharma、禮來、Biotheryx等
– 主要轉移性HR+/HER2-乳癌療法：Gedatolisib、ARV-471、OP-1250、KEYTRUDA、Rupitasertib等
報告範圍
轉移性HR+/HER2-乳癌治療評估：當前市場上及新興療法的轉移性HR+/HER2-乳癌
轉移性HR+/HER2-乳癌市場動態：新興轉移性HR+/HER2-乳癌藥物的聯合分析
競爭情報分析：SWOT分析和市場進入策略
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這篇文章深入探討了轉移性HR+/HER2-乳癌市場的現狀與未來發展，特別是針對性療法的進展。隨著新藥的推出，患者的治療選擇將大幅增加，這不僅有助於改善患者的生活質量，還將改變醫療行業的格局。然而，市場的增長也面臨著許多挑戰，包括治療的高成本、耐藥性問題以及市場准入的障礙。未來的研究和開發必須集中於克服這些挑戰，以確保所有患者都能獲得有效的治療。
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