乳癌市場未來十年展望：新療法及藥物研發趨勢

乳癌市場快速增長 — 未來十年不同類型乳癌的關鍵洞察及預測

乳癌市場經歷了強勁增長，這主要得益於對乳癌的認識提升及早期檢測的努力。診斷和治療技術的進步為個性化療法開闢了新的途徑。戰略合作夥伴關係和對研究的重大投資進一步推動了創新和市場擴展。

乳癌仍然是全球最常見的癌症之一，影響數百萬女性及少數男性。這是一種異質性疾病，根據激素受體（HR）狀態和HER2表達分為不同亞型，包括HR陽性/HER2陰性、HER2陽性和三陰性乳癌（TNBC）。通過乳房X光檢查、針對高風險患者的基因篩查（例如BRCA突變）以及治療的進步，生存率顯著提高。然而，轉移性乳癌（MBC）仍然是一大挑戰，復發和藥物抗性風險高。

目前乳癌的治療範疇包括化療、荷爾蒙療法、靶向療法和免疫療法，具體取決於亞型。對於HR陽性乳癌，內分泌療法如他莫昔芬和芳香化酶抑制劑仍然是標準療法，通常與CDK4/6抑制劑如帕博西尼、瑞博西尼和阿貝西尼聯合使用。HER2陽性乳癌則可有效地通過HER2靶向療法治療，包括曲妥珠單抗、帕妥珠單抗以及抗體藥物偶聯物（ADCs）如曲妥珠單抗艾美單抗（T-DM1）和曲妥珠單抗德魯單抗（T-DXd）。歷來難以治療的TNBC，最近也獲批了免疫檢查點抑制劑如帕博利珠單抗與化療聯合使用，以及ADCs如薩西珠單抗戈維單抗。PARP抑制劑（如奧拉帕利、塔拉帕利）也用於BRCA突變病例。

乳癌治療市場正在快速擴張，這得益於疾病發病率的增加、精準醫療的進步以及新療法的開發。針對曲妥珠單抗和貝伐單抗等藥物的生物相似藥的出現也影響了價格動態和市場准入。此外，製藥公司正在大量投資下一代療法，包括雙特異性抗體、新型ADCs和個性化mRNA疫苗，以應對抗藥性機制並改善患者結果。

儘管有這些進展，但高昂的治療成本、護理獲取的差異以及對更好生物標記的需求仍然存在。未來乳癌治療的發展可能會受到人工智能在診斷中的整合、液體活檢的早期檢測以及聯合療法的演變影響，以克服抗藥性。競爭格局仍然動態，持續的臨床試驗和監管批准預計將進一步多樣化患者可用的治療選擇。

轉移性HR+/HER2−乳癌市場

HR+/HER2−乳癌是最常見的乳癌亞型，特徵是存在雌激素和孕激素的激素受體，但缺乏HER2過表達。這一亞型通常預後良好，常用荷爾蒙療法來抑制激素驅動的腫瘤生長。

根據DelveInsight的估算，2024年美國報告的HR+/HER2−乳癌新病例約為211,000例。在過去十年中，內分泌療法一直是HR+/HER2−乳癌的標準治療，包括有內臟受累的病例。目前，首選的治療方法是將芳香化酶抑制劑或富維司群與CDK4/6抑制劑聯合使用，作為內分泌療法的一部分。

CDK4/6抑制劑的引入和批准顯著改變了HR+/HER2−乳癌的治療格局。目前使用的三種選擇性CDK4/6抑制劑包括ENHERTU、DATROWAY、IBRANCE、KISQALI和VERZENIO，這些藥物與內分泌療法聯合使用。2023年11月，FDA批准了TRUQAP（capivasertib）與FASLODEX聯合用於具有特定生物標記變化（PIK3CA、AKT1或PTEN）的晚期HR+/HER2−乳癌患者。

NCCN指南將KISQALI指定為唯一的類別1首選CDK4/6抑制劑，用於與芳香化酶抑制劑聯合的第一線治療，強化了其在美國市場的地位。這使得KISQALI重新獲得失去的市場份額，其美國收入貢獻回升至50%，相比2020年的46%、2021年的36%和2022年的38%有顯著恢復。

2025年1月，FDA批准了DATROWAY用於之前接受過內分泌療法和化療的不可切除或轉移性HR+、HER2−乳癌患者（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）。此外，ENHERTU也獲得批准用於不可切除或轉移性HR+、HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低（IHC 0帶膜染色）乳癌患者，這些患者在轉移環境中經歷過至少一次內分泌療法後進展。

同樣在2025年1月，羅氏宣布其第三期INAVO120試驗的正面頂線結果，該試驗評估ITOVEBI與IBRANCE和富維司群聯合用於PIK3CA突變的HR+/HER2−、內分泌抗藥性、局部晚期或轉移性乳癌患者。

HR+/HER2−乳癌市場的主要參與者包括輝瑞、諾華、Stemline Therapeutics、Olema Pharmaceuticals、Arvinas、Immutep、阿斯利康、羅氏/基因泰克、Evexta Bio、EQRx、Sermonix Pharmaceuticals、Celcuity、Veru Pharma、Evgen Pharma、艾利利、Biotheryx等。

在七大市場中，美國在HR+/HER2−乳癌市場中佔有最大的市場份額，2023年產生的收入約為75億美元。預計在預測期（2025-2034年）內，該市場將顯著增長，這主要得益於多種新型治療類別的引入。

良性乳腺疾病及早期乳癌市場

良性乳腺疾病包括一系列非癌性病變，通常通過臨床檢查、常規影像學、自我檢查或因乳痛（乳腺痛）而被檢測到。一旦通過適當的影像學檢查和必要的活檢確認為良性診斷，管理重點在於緩解症狀和患者教育，而無需額外的外科介入。這些良性病變在年輕人中更為常見，通常在生命的第二個十年出現，並在40至50歲之間達到高峰。

早期乳癌是指癌症尚未擴散到乳腺以外或同側腋下的淋巴結，且未轉移至其他器官。分期系統將乳癌分為不同階段，早期乳癌被分類為0期、I期和II期。

2023年，七大市場中良性乳腺疾病和早期乳癌的估計病例數分別為290萬和544,200例。預計這些數字在預測期內將上升。美國佔這些病例的最大份額，約占七大市場總病例的49%，其次是歐盟四國（法國、德國、意大利和西班牙）、英國和日本。

目前的治療格局根據七大市場中常用的治療方法進行細分，干預模式在區域上有小幅變化。對於良性乳腺疾病，手術程序如腫塊切除、乳腺切除、微創技術和外科切除是主要的治療選擇。2023年，七大市場中良性乳腺疾病和早期乳癌的總市場規模估計為88億美元，預計在預測期內將持續增長。

ESR1突變轉移性乳癌市場

ESR1突變通常在接受芳香化酶抑制劑治療的晚期乳癌患者中獲得，特別是在癌症在之前對此療法敏感的情況下進展時。這些突變在具有內在內分泌抗藥性的患者中較少見。

ER陽性/HER2陰性乳癌是最常見的亞型，約占70%的病例。在接受內分泌療法的轉移性疾病患者中，經常觀察到ESR1突變。2023年，七大市場中ESR1突變轉移性乳癌的總診斷病例數估計約為43,000例。

目前，ORSERDU是唯一獲批的專門用於攜帶ESR1突變的ER陽性、HER2陰性腫瘤的治療。然而，仍然迫切需要能提高轉移性乳癌患者生存率和生活質量的療法。Palazestrant在滿足這些需求方面顯示出顯著潛力，無論是作為單一療法還是與現有標準治療聯合使用，均有臨床證據和持續研究支持。

目前有幾種有前景的藥物在開發中，包括Camizestrant（阿斯利康）、Palazestrant（Olema Pharmaceuticals）、ARV-471（Arvinas）、Lasofoxifene（Sermonix Pharmaceuticals）、Giredestrant（羅氏）、Imlunestrant（LY3484356）（艾利利）、H3B-6545（H3 Biomedicine/Eisai）和IBRANCE（palbociclib）（輝瑞）等。

2023年，美國在七大市場中擁有最大的ESR1突變轉移性乳癌市場，估值約為8.2億美元，預計到2034年將持續增長。預期新療法的引入、早期患者篩查的增加、二級護理的擴展、實施策略的進步以及意識的提高將推動更有效治療選項的發展。然而，能夠有效應對ESR1突變狀態的內分泌療法將是非常有益的。

轉移性HER2陽性乳癌市場

乳癌的發展是由乳腺內異常細胞不受控制地增殖形成腫瘤。它通常起源於乳腺的導管或小葉。某些乳癌依賴於人類表皮生長因子受體2（HER2）基因的增長。這些癌症被稱為HER2陽性（HER2+），表現出HER2基因的多重拷貝或HER2蛋白的增高水平，該蛋白也稱為受體。HER2基因產生這種蛋白，對腫瘤細胞的增長起著關鍵作用。

2023年，七大主要市場中HER2陽性乳癌的估計病例數約為102,000例。預計這些病例在2024至2034年間將上升。

HER2陽性乳癌有多種治療選擇，分為藥物和非藥物方法。儘管HER2靶向療法的進步顯著改善了疾病管理，但由於腫瘤異質性和藥物抗性等挑戰，復發的情況仍然存在。

歷史上，轉移性HER2+乳癌的治療主要依賴標準化療，直到曲妥珠單抗問世。羅氏針對生物相似藥的興起，在歐洲（2013年）和美國（2019年）推出了HERCEPTIN的皮下（SC）版本。作為擴展HER2靶向療法的一部分，羅氏推出了其首個抗體藥物偶聯物（ADC）KADCYLA，該藥物於2013年獲得FDA批准，用於治療在先前接受過HERCEPTIN和化療的HER2陽性轉移性乳癌。

第二個獲得FDA和EMA批准的ADC，ENHERTU（trastuzumab deruxtecan），代表了一個潛在的突破，重塑了第二線治療的格局，並為阿斯利康和大塚製藥提供了競爭優勢。

多家製藥公司，包括輝瑞、羅氏、Spectrum Pharmaceuticals、Hoffmann-La Roche、艾利利和Ambrx，正在積極從事HER2陽性乳癌治療的中期和晚期研究開發。預計HER2陽性乳癌療法市場在未來幾年將擴大。

在美國，HER2陽性乳癌療法市場在2023年的估值超過16億美元，預計到2034年將進一步增長。隨著新型和有前景的抗HER2治療的出現，該領域將持續演變，臨床指導方針將納入新療法以進行第三線及後續治療策略。

三陰性乳癌市場

三陰性乳癌（TNBC）是一種侵襲性和多樣化的乳癌亞型，其特徵是缺乏雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人類表皮生長因子受體2（HER2）。它佔據了相當一部分乳癌病例，並與快速進展、高復發率和差的預後相關。TNBC更常見於年輕女性、非裔美國人和BRCA1基因突變者。根據DelveInsight的估計，2023年七大市場中約有102,000例新TNBC病例，美國佔其中的44%。

標準治療策略通常從新輔助或輔助療法開始，隨後對於晚期病例進行第一線治療。如果疾病進展或反應不足，則考慮第二線及後續療法。免疫療法，特別是PD-1/PD-L1抑制劑，越來越多地用於轉移性TNBC，以增強免疫系統對腫瘤的反應。

對於早期TNBC，KEYTRUDA（Pembrolizumab）作為PD-1抑制劑，已成為與新輔助化療聯合的標準療法，並在隨後作為輔助單藥療法使用。它也用於與化療聯合治療局部復發或轉移性PD-L1陽性TNBC（CPS ≥10）。針對BRCA突變的TNBC，靶向療法逐漸受到重視，PARP抑制劑如LYNPARZA（Olaparib）和TALZENNA（Talazoparib）利用缺陷的DNA修復機制。TRODELVY（Sacituzumab govitecan）則用於復發或抗藥性轉移性TNBC。同時，TECENTRIQ（Atezolizumab）在美國市場因確認試驗失敗而撤回，但在歐洲和日本仍然可用。

基於紫杉醇的化療仍然是治療的基石，通常與免疫檢查點抑制劑聯合用於PD-L1陽性病例。雖然有時會使用鉑類化療，但由於嚴重副作用和有限的療效，這種方法仍然存在爭議。儘管取得了一些進展，TNBC仍然面臨重大挑戰，強調了進一步研究以改善治療選擇和患者生存的迫切需求。

隨著現有治療往往無法提供長期疾病控制，對新療法的需求迫在眉睫。創新藥物的開發有望改善患者結果。目前有幾種潛在療法正在開發中，包括DATROWAY（Datopotamab Deruxtecan）（阿斯利康/大塚製藥）、Adagloxad Simolenin（OBI Pharma）、PADCEV（Enfortumab vedotin）（Astellas Pharma/輝瑞）、BNT327/PM8002（BioNTech）、Tilarginine（Galera Therapeutics）等。

DelveInsight的分析估計，2023年七大市場中TNBC市場的估值為42億美元。預計在2025至2034年間，市場將以4.7%的年均增長率擴張，這主要得益於新療法的引入。

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在這篇文章中，我們看到乳癌市場的多樣化和快速發展，這不僅反映了科技的進步，還顯示出對患者需求的重視。隨著個性化醫療的興起，未來的治療選擇將更加針對性和有效。然而，我們也必須注意到，儘管治療選擇增多，仍然存在高昂的治療成本和獲取醫療的差異性，這些問題需要政策制定者和醫療機構共同努力解決。未來的研究應該不僅專注於新療法的開發，還應該重視如何使這些療法能夠公平地惠及所有患者。

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