HUTCHMED 宣布中國批准 ORPATHYS® 與 TAGRISSO® 聯合用於治療經 EGFR 抑制劑治療後出現 MET 擴增的肺癌患者
2025年6月30日 04:30 ET | 來源: HUTCHMED（中國）有限公司
—— 根據 III 期 SACHI 試驗結果，與鉑類化療相比，疾病進展或死亡的風險降低了 66% ——
—— 對於這些患者來說，這是唯一的全口服聯合治療選擇 ——
—— 不論首選 EGFR 抑制劑治療如何，均能持續受益 ——
香港、上海和新澤西州佛羅姆公園，2025年6月30日（GLOBE NEWSWIRE）—— HUTCHMED（中國）有限公司（“HUTCHMED”）（納斯達克/AIM：HCM；香港交易所：13）今天宣布，ORPATHYS®（savolitinib）與 TAGRISSO®（osimertinib）聯合的新藥申請（“NDA”）已獲得中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）批准，用於治療經 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（“TKI”）治療後出現 MET 擴增的局部晚期或轉移性表皮生長因子受體（“EGFR”）突變陽性非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者。ORPATHYS® 是一種口服、強效且高度選擇性的 MET TKI，而 TAGRISSO® 是第三代不可逆 EGFR TKI。此批准還觸發了 AstraZeneca 向 HUTCHMED 支付 1100 萬美元的里程碑付款，AstraZeneca 在中國市場上銷售 ORPATHYS® 和 TAGRISSO®。
ORPATHYS® 是中國首個獲批的選擇性 MET 抑制劑，適用於局部晚期或轉移性 NSCLC 患者，並且有 MET 外顯子 14 跳過變異。NMPA 的這一新批准基於 SACHI III 期試驗的數據，該試驗評估了 ORPATHYS® 與 TAGRISSO® 的聯合療法（[NCT05015608](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=9dg02L_0DuDRITfOqYvOPR-mU1byUuZoLc9XGcN3j-9RaTTPuQQlPT3sGnWTzAgOKlFp5x-EcBZiSU9pLW4Xzm-cKUqjYb44Ih0YwMPqFAgiWkcHeRxLIEPTcdF1TVB8)），在預先計劃的中期分析中達到了預定的主要終點——無進展生存期（“PFS”）。主要結果於2025年6月在美國臨床腫瘤學會（“ASCO”）年會上發表。2024年，NMPA 將該聯合療法指定為[突破性療法](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=i7aVMILEUWDqKvdXPGKVLqQGCBWBMBf9US6Z_D2nzhdCrK9fK97-Vr4G288ygqUkNcMyAuBcFJ_TyvZ1NogM6dbuaSdCumSuMTpBl2rkZBorgl6sNIGNk66q43YoaU7SY-6uw5ynNpPPY9QcS6szvA==)，並於2025年授予NDA[優先審查](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=BoGVjbqtT8X3N6b-JOqyC9vAgrZ07fzW7nfldJCC601OdUFMIPs7qAnbdmb0t8_OqRyZKDHtUf_UOHO7_BKfYbFPGMV0N4joSdOcVCwedvWYlLj0cs_p3jmoHSaDtmN7zlB_LYwkUZ1pBj5LWcPMdmo8K1pRNzo9vH9AKzzmHJjFMHCpWAWrwYLzvEAOX49skTDWs2nf5t82PGZKwbOwG-EEtB_7UmbKTSWGSRYq_0U=)。
上海交通大學醫學院上海胸科醫院肺癌中心主任、SACHI 試驗首席研究員盧順教授表示：“ORPATHYS® 與 TAGRISSO® 的聯合療法獲批是解決中國肺癌治療複雜挑戰的一個重要里程碑，因為 EGFR 突變在 NSCLC 患者中非常普遍。對於那些在 EGFR 抑制劑治療後出現 MET 擴增的患者來說，這種聯合療法提供了一種持續的全口服、無化療的方法，以應對一種關鍵的耐藥機制。作為研究者和臨床醫生，我對能夠為患者提供這種靶向療法感到興奮，這將通過創新研究改善他們的治療結果和生活質量。”
HUTCHMED 首席執行官及首席科學官蘇偉國博士表示：“NMPA 的批准標誌著我們在解決 NSCLC 患者在首選 EGFR 抑制劑治療後的 MET 驅動進展方面邁出了重要一步。我們與 AstraZeneca 的合作，基於共同的願景來改變腫瘤學護理，對於達成這一成就至關重要。我們致力於推進這一合作，繼續研究進一步的治療設置，並將這一創新聯合療法帶給中國及其他地區的患者。”
AstraZeneca 中國腫瘤業務總經理關瑪莉女士表示：“這一里程碑標誌著 ORPATHYS® 在中國獲得的第三個適應症，為在 EGFR 抑制劑治療後出現 MET 擴增的肺癌患者帶來了新的治療選擇。通過與 HUTCHMED 的合作，我們致力於擴大 ORPATHYS® 與 TAGRISSO® 聯合療法的覆蓋範圍，以應對首選療法的進展，幫助更多此類肺癌患者。”
在 SACHI 試驗的意向治療（ITT）人群中，ORPATHYS® 與 TAGRISSO® 的聯合療法相比化療降低了 66% 的疾病進展風險，PFS 中位數為 8.2 個月，而化療的中位數為 4.5 個月。獨立審查委員會（IRC）報告的疾病進展風險減少為 60%，PFS 中位數分別為 7.2 個月和 4.2 個月。ORPATHYS® 與 TAGRISSO® 的聯合療法的安全性檔案可耐受，且未觀察到新的安全信號。治療出現的 3 級或以上不良事件在 ORPATHYS® 加 TAGRISSO® 組和化療組中均發生在 57% 的患者中，顯示出良好的安全性檔案。
關於 NSCLC 和 MET 異常
肺癌是癌症死亡的主要原因，約占所有癌症死亡的五分之一。肺癌主要分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌，其中 80-85% 被歸類為 NSCLC。大多數 NSCLC 患者（約 75%）在診斷時已為晚期，約 10-15% 的 NSCLC 患者在美國和歐洲，及 30-40% 的患者在亞洲有 EGFR 突變（“EGFRm”）NSCLC。
MET 是一種酪氨酸激酶受體，對正常細胞發育具有重要作用。MET 的過度表達和/或擴增可能導致腫瘤生長和癌細胞的轉移進展，且是對於轉移性 EGFRm NSCLC 而獲得的 EGFR TKI 耐藥的一種機制。
關於 ORPATHYS®
ORPATHYS®（savolitinib）是一種口服、強效且高度選擇性的 MET TKI，已在晚期實體腫瘤中顯示出臨床活性。它阻止由於突變（如外顯子 14 跳過變異或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過度表達而導致的 MET 受體酪氨酸激酶通路的非典型激活。
ORPATHYS® 在中國獲得批准，並由 AstraZeneca 銷售，適用於局部晚期或轉移性 NSCLC 患者，並且有 MET 外顯子 14 跳過變異，代表中國首個獲批的選擇性 MET 抑制劑。它目前正在多種腫瘤類型的臨床開發中，包括肺癌、腎癌和胃癌，作為單一治療和與其他藥物聯合使用。
關於 TAGRISSO®
TAGRISSO®（osimertinib）是一種第三代不可逆 EGFR-TKI，在 NSCLC 中已證明具有臨床活性，包括對中樞神經系統（CNS）轉移的療效。TAGRISSO®（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）已用於全球近 80 萬名患者的多種適應症，AstraZeneca 仍在探索 TAGRISSO® 作為多個階段的 EGFRm NSCLC 患者的治療。
有大量證據支持 TAGRISSO® 作為 EGFRm NSCLC 的標準護理。TAGRISSO® 在早期疾病中的患者結果改善在[ADAURA III 期試驗](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=eLA3XafQ3fmQRJ-vuLSPcXyZDTJLqG7jYeYTewY28tCtZ0NjK4g_NWVdmWrmkaEgjYvhlECGDlmvGe7mmMcqlrswJPZVu25QO8RrpPwgMrUVuCi9qRZqpgDznG_PPo6QM0t23M-qBx7dBbnIg0tGnKQoXnQnTjafGpwHCYYNkCb-sWmRwdUlIwThHZVO4WqXFvdI3IzAt8qY7_YnuVRAl4VVPXwjOCLjwJ6ACj9X75TAPJpB9_hk0GUgmveO0YmrS_gG90V_aYi6DMU0BEfZng==)中得以證實，在局部晚期疾病中的患者結果改善在[LAURA III 期試驗](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Gf8p1hNcw2rIuJjkBWZGXs-zw3WzQup00RT_GjeEZLtG0oeXv40jq07UbeI_VC_mSDZwplcLXb_MiFRo3El-QaZVc7riu7nKRaiDbM5_T-00CQ0CV13N9lIeVz5GoAoXnpF_eKgh1FS2cnaNGKygn3HUA3Pnvf4LZq3_7rTA_Ar25mDIj1yNc7B63UzN7KNzXlh7yexJnCRk_h_BDAGm4CGu2UtUxsJ5FZtL1Iik1LY=)中得以證實，在晚期疾病中的患者結果改善在[FLAURA III 期試驗](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=7jbaU7my58uhIHUxsJ2__JlQwr_bBxD2-Nu_U7MS7zGkvJ-cVPaPOTAuAMZpzHbnwz8Sg8iDyq1kbi_C7mA2CxD_PiiLem-MiXdALNHFAeTSOgZ-YLCFExux3VkUr9_Tp0d-SItKMxXDx-eYRx3uHeUkWaI5CCH9jqcgGhWf2xkYDt1H7ULV-5a1UTDlTL7pEXWSFAEZxOCjxGyHrx1zn8fgDD4Xd-YLEHVai2HW4kgSYPuLBCpiRQo9Ob9eKwXewcdodjgYAPIswUSaNYTBX8ePuW2CJ0Y22YLzaE757lwaU-SqoHkKbdIQWM6wWoe97IuRszpvbS5DVt904lRBGA==)中得以證實，並且與化療聯合的[FLAURA2 III 期試驗](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=7jbaU7my58uhIHUxsJ2__JGkD6rtA-Eq5gmk_ai53dxbkjQprTgQonyvVKGerD4KCwP_PfMHlCDpmxpHj1TVtBXPj2UPKH-oz93IstGxXPqT6MQUB_YpFa7_ki5NNwOp4MF9XOuOnSjXmr341p9XOPIQhBOVGYC7j2ASlfHO1pFuXk_2ZZNSlIYKHsMYPwZkPzzuFfH5tJYKuwNvBJVQqmjL_RTZJ5HfqkxJWrAQibK4565qyhFNidrrPlJ9r6_T0RLlMwmjLbyXO2cLbca_-mEMWbAkFCpAT0fpX0Y93hjHhKyf27w7FrqBaHQHlN0JaxYBeV_wn9y5_g_bcYerQ3DecDw6pCNsdZhS4l22s_8=)中得以證實。
關於 ORPATHYS® 和 TAGRISSO® 聯合開發於 EGFR 突變的 NSCLC
在接受第三代 EGFR TKI 治療後出現疾病進展的患者中，根據樣本類型、檢測方法和檢測臨界值的不同，約 15-50% 的患者會出現 MET 異常。TAGRISSO® 是一種第三代不可逆 EGFR-TKI，在 NSCLC 中已證明具有臨床活性，包括對中樞神經系統轉移的療效。ORPATHYS® 與 TAGRISSO® 聯合治療在這些患者中已在 TATTON（[NCT02143466](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=iIRPqUsqusuQQVwDCwhakKRUn9gESsYxoBrJ47waP2cEdeiXeTtz_6zrs9rWJmmGcHqFYcv_8GB7D4lSbxSJfT2Wu5rxLS_5Dcmi1hiLV6PoY-0c_XJBEP20nvQLR4SQ)）和 SAVANNAH（[NCT03778229](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Dq_TmQQEXE-pDVO3mILHYqbGofRGSFJuxTAnSOF17xMeH6-QtOh20Q_M0zn-RnozkocVTewpqcQHq5_hj1qK2dKde9oih674S_Lft22HMnhaMmt87nz_r82y6s7ZAUIzw2XCVMgNNL8DSiSSNalfYw==)）研究中進行了廣泛研究。鼓舞人心的結果促使在這一領域啟動幾個 III 期試驗，包括中國的 SACHI 試驗（[NCT05015608](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=9dg02L_0DuDRITfOqYvOPegM2INQjMedkWYoG2rRSJICiXT9puFokd1AaVv-itsBsEyYbSubnME0pPk5689CDMXXKdeosTfNJTx4ysxgLPj73Kqg_qtxLFwF4mWB8YgV)）和全球的 SAFFRON 試驗（[NCT05261399](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=9dg02L_0DuDRITfOqYvOPZ2nl-TbllhSz0Izp78qRTomh03VE-kDCN3Z2jkv5OfPrwAzXyAqVjJUU4riDWNagmZ6lrXUiTp3dEqNvmj8ow9lFispWJas2AuIHThi7hKE)），以及中國的 SANOVO 試驗（[NCT05009836](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=9dg02L_0DuDRITfOqYvOPapPxfsgbYXngMczOQp5xPiOvdMby581JbAVqjxyVjZ2HSUkXyHpwpd0VmLGvPW2uidL-VFW6Hi8HDZlm2pOzQYgoimia6a8q9k-KktbcSld)）。
這一聯合療法代表了一種有前景的無化療口服治療策略，以應對這一晚期環境中的耐藥機制。來自 SACHI 隨機 III 期試驗的積極數據促成了[在中國提交第二個 NDA](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=KNVnwY4bTrihYY6Z_xyQ0am_APNqHHCTHrPzNG_xldVN_uxhp2Dijh_GP9Gh298h08j2IrQRJks1nXfFjZeKyZm77bdve0e8CS14jVZIBBF1L-NpRZ9L_zIX8kXAMIpYG9HYCSJf1YS629cG4F9H1PYZwopvNNM5tjkYFJS7P_ZsLbztr7HGh7Pk96TcHsE0PLdSV8RTrIkojJEb056JkrVQS6whLbxznz8Llu1rrpyAYcI6ULc5sooPTWB8OOjU)。來自 SAVANNAH 單臂 II 期研究的強勁數據最近在2025年3月的歐洲肺癌大會（ELCC）上發表，顯示出高、臨床意義和持久的客觀反應率（ORR），並且安全性結果一致。SAFFRON 隨機 III 期試驗正在進行中。在 AstraZeneca 與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的磋商後，我們期待盡快完成 SAFFRON 試驗，以支持潛在的美國及其他全球註冊申請。
SACHI： SACHI 中國 III 期試驗在 2024 年底的中期分析中達到了 PFS 的主要終點，並於 2024 年 12 月獲得突破性療法認證和優先審查狀態。SACHI 評估了 ORPATHYS® 與 TAGRISSO® 的聯合療法，適用於在 EGFR TKI 治療後出現 MET 擴增的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者，與鉑類雙藥化療相比。結果於 2025 年 6 月在 ASCO 年會上發表。
SAFFRON： 2023 年，ORPATHYS® 和 TAGRISSO® 在這一環境中獲得了美國 FDA 的快速通道認證。全球 SAFFRON III 期試驗目前正在進行中，評估 ORPATHYS® 加 TAGRISSO® 聯合療法與鉑類雙藥化療在 EGFRm、MET 過度表達和/或擴增的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者中的療效，這些患者在 TAGRISSO® 治療後出現進展。患者正在根據在 SAVANNAH 中確定的高 MET 水平臨界值進行前瞻性選擇。
關於 HUTCHMED
HUTCHMED（納斯達克/AIM：HCM；香港交易所：13）是一家創新的商業階段生物製藥公司，致力於發現、全球開發和商業化針對癌症和免疫疾病的靶向療法和免疫療法。自成立以來，我們專注於將藥物候選者從內部發現帶給全球患者，首三種藥物已在中國上市，其中首個藥物還在全球獲得批准，包括美國、歐洲和日本。
這一消息的發布不僅顯示了 HUTCHMED 在肺癌治療領域的創新進展，也反映了中國在全球生物製藥市場中的日益重要性。隨著 ORPATHYS® 和 TAGRISSO® 的聯合療法獲得批准，這不僅為患者提供了新的希望，也為未來的癌症治療開啟了新的可能性。這種全口服、無化療的治療選擇，無疑會改善患者的生活質量，並為醫療界提供更多的研究數據，促進進一步的創新。
在未來，我們期待 HUTCHMED 能夠持續推動這些創新療法的發展，並在全球範圍內擴大其影響力，特別是在亞洲市場。這一進展也提醒我們，持續的研究和臨床試驗對於癌症治療的突破至關重要，未來可能會有更多針對不同癌症類型的靶向療法問世。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
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