中國批准MediBeacon創新腎功能檢測技術

MediBeacon® 透皮腎小管濾過率系統在中國獲得設備批准

2025年2月25日 09:00 ET | 來源：INNOVATE Corp.

透皮腎小管濾過率系統（TGFR）是首個用於即時評估正常或受損腎功能患者腎臟功能的產品。臨床腎臟期刊在二月發表了MediBeacon的研究結果，對比了使用relmapirazin測量的腎小管濾過率（mGFR）與估算腎小管濾過率（eGFR），以便對患者的慢性腎病（CKD）階段進行分類。

MediBeacon TGFR的研究結果已在美國腎臟學會期刊（JASN）的二月提前發表部分上線。

紐約，2025年2月25日（GLOBE NEWSWIRE） — INNOVATE Corp.（NYSE: VATE）今天宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准MediBeacon® TGFR監測器和TGFR傳感器，用於評估正常或受損腎功能患者的腎臟功能。Lumitrace®（relmapirazin）注射劑在中國被歸類為藥物，目前正在審查中，目標在2025年底獲得批准。這項透皮腎小管濾過率技術包括Lumitrace®（relmapirazin）注射劑，這是一種非放射性、非碘化的螢光腎小管濾過率示蹤劑，與TGFR監測器和TGFR傳感器一起使用，通過測量螢光劑排出體外的清除率來評估腎功能。

在2021年，NMPA授予TGFR創新醫療設備認證，只有10%的申請獲得此認證。這一註冊路徑的好處包括早期產品推廣。

在二月的臨床腎臟期刊中，發表了MediBeacon的數據，討論了使用relmapirazin的估算腎小管濾過率（eGFR）與測量腎小管濾過率（mGFR）之間的慢性腎病（CKD）階段誤分類。在穩定的CKD人群中，超過三分之一的受試者的實際mGFR（relmapirazin）與他們的估算GFR（eGFR）相差至少一個CKD階段。relmapirazin是與TGFR一起使用的。

“臨床腎臟期刊的研究對當前慢性腎病的診斷提出了嚴重的擔憂，”加州大學洛杉磯分校醫療中心腎臟科主任Ira Kurtz博士表示。“研究人員發現，當前的eGFR方法誤分類了35%的患者，導致潛在的錯誤治療和延遲干預。”

在美國腎臟學會期刊（JASN）的二月提前發表部分中，MediBeacon的臨床研究數據顯示，使用透皮檢測relmapirazin的患者在不同膚色類型中的腎功能狀況。JASN發表高影響力的研究，以促進對腎臟疾病的理解和治療。

除了在加州大學洛杉磯分校醫療中心的領導角色外，Kurtz博士還積極參與人工腎臟和人工智能在腎臟科學訓練和實踐中的開發。

Kurtz博士評論道：“在美國腎臟學會期刊中的研究介紹了一種可穿戴的透皮設備，能在無需血液樣本的情況下評估GFR。MediBeacon開發的基於螢光的測試在所有膚色類型中與血漿mGFR展現了卓越的相關性（r² = 0.90），為更公平和準確的腎功能評估鋪平了道路。這兩項新研究重塑了腎病診斷的格局，提供了尖端創新，同時對當前的做法發出了嚴厲警告。這些發現強調了改進腎功能評估工具的迫切需求，非侵入性、即時的GFR測量正在成為一個顛覆性的解決方案。”

“儘管腎病是全球第七大死亡風險因素，但對腎病的認識仍然相對較低。MediBeacon很高興能有機會幫助中國的腎功能評估，”MediBeacon首席執行官Steve Hanley表示。“NMPA的批准是經過嚴格設備申請過程的結果，這需要MediBeacon和華東醫藥團隊的密切合作。我們期待與華東醫藥的下一階段合作，並期待Lumitrace在中國的批准。”

TGFR，包括Lumitrace（relmapirazin），已於1月17日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。MediBeacon仍在開發未來的TGFR產品，包括下一代TGFR傳感器，配備更新的軟件和算法。

對MediBeacon技術的評論

MediBeacon的透皮腎小管濾過率系統的批准，標誌著腎臟病診斷和治療的一個重要進展。這項技術不僅能夠提供更準確的腎功能評估，還能減少患者的痛苦，因為它不需要傳統的血液檢測。這對於那些需要定期檢查腎功能的患者來說，無疑是一個福音。然而，這項技術的推廣和應用仍需面對許多挑戰，包括醫療人員的培訓、患者的認知以及相關政策的支持。

此外，這項技術的成功不僅在於其創新性，還在於它能夠應對當前腎病診斷中的不足。隨著慢性腎病患者人數的增加，對於更準確和便捷的診斷工具的需求也在上升。MediBeacon的這一創新，無疑為未來的腎病管理提供了新的思路和方向。

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