Corvus Pharmaceuticals 宣布合作夥伴 Angel Pharmaceuticals 獲得 IND 批准,於中國展開 Soquelitinib 的 1b/2 階段臨床試驗,治療異位性皮膚炎
試驗將由 Angel Pharma 進行,研究 Soquelitinib 在中度至重度異位性皮膚炎患者中的 12 週劑量
2025年6月25日 08:00 ET — Corvus Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: CRVS)是一家臨床階段的生物製藥公司,今日宣布其在中國的合作夥伴 Angel Pharmaceuticals Ltd.(Angel Pharma)提交的 IND 申請已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評價中心(CDE)的批准,將展開 Soquelitinib 的 1b/2 階段臨床試驗,針對中度至重度異位性皮膚炎患者。
Corvus 共同創立了 Angel Pharma,以推動其在大中華區的產品管道。Angel Pharma 獲得了 Corvus 的授權,可以在大中華區開發、製造和商業化 Soquelitinib,並負責所有相關的開發費用。
“異位性皮膚炎影響著全球患者,包括中國的許多患者,生物製劑和其他系統療法的使用正在增長,”Corvus 的聯合創始人、總裁兼首席執行官 Richard A. Miller, M.D. 表示。“根據我們目前的臨床數據,我們相信 Soquelitinib 可能成為中國及全球異位性皮膚炎的一個引人注目的新治療選擇,我們期待 Angel Pharma 探索這一潛力。Angel 的 1b/2 階段試驗將進一步擴大 Soquelitinib 在異位性皮膚炎中的臨床經驗,包括 12 週的治療期和每日 400 毫克的劑量。我們預計他們將在2025年第三季度開始招募患者,1b 階段的數據將於2026年公布。在美國,我們在 Soquelitinib 的異位性皮膚炎開發方面也保持進度,正在進行患者招募,並計劃在年底前啟動 2 階段試驗。”
Angel Pharma 的 1b/2 階段臨床試驗將基於 Corvus 之前在其持續的 1 階段試驗中提供的數據,研究更長的治療期和額外的劑量選擇。1b 階段試驗將是隨機、雙盲、安慰劑對照的,將招募中度至重度異位性皮膚炎患者,具體如下:
* Soquelitinib 第1組(24名患者)— 8名患者接受安慰劑,8名患者接受每日兩次 100 毫克 Soquelitinib,8名患者接受每日一次 200 毫克 Soquelitinib
* Soquelitinib 第2組(24名患者)— 8名患者接受安慰劑,8名患者接受每日兩次 200 毫克 Soquelitinib,8名患者接受每日一次 400 毫克 Soquelitinib
* 治療期為 12 週
2 階段試驗也將是隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,將招募更多患者,並根據 1b 階段試驗的安全性和有效性結果選擇兩個劑量。
1b/2 階段臨床試驗的主要研究者是 Yuling Shi, M.D., Ph.D.,他是上海皮膚病醫院皮膚科教授、同濟醫科大學副院長,以及同濟醫科大學銀屑病研究所的創始人和主任,該研究所是中國第一所銀屑病研究所。Shi 博士已發表超過 100 篇同行評審文章,主要集中在銀屑病、皮膚自體免疫及炎症性皮膚疾病上。
關於 Angel Pharmaceuticals
Angel Pharmaceuticals 是一家私營生物製藥公司,專注於在中國開發癌症、自身免疫、感染及其他嚴重疾病的免疫調節劑管道。Angel Pharmaceuticals 是通過與美國 Corvus Pharmaceuticals 的戰略合作以及浙江普華資本、海信藥業、泰格醫藥及與貝達藥業相關的資金的投資而成立的。Corvus 在 Angel 的持股約為 49.7%,不包括為 Angel Pharmaceuticals 員工持股計劃保留的 7% 股權。
關於 Corvus Pharmaceuticals
Corvus Pharmaceuticals 是一家臨床階段的生物製藥公司,開創性地開發 ITK 抑制劑作為一種新的免疫療法,應用於多種癌症和免疫疾病。公司的主要產品候選藥物是 Soquelitinib,一種正在研究的口服小分子藥物,選擇性抑制 ITK。其其他臨床階段候選藥物也在為多種癌症適應症開發。
在當前的醫療環境中,異位性皮膚炎的治療選擇仍然有限,尤其是在中國這樣的市場。Soquelitinib 的開發不僅可能為患者提供新的治療希望,還可能推動生物製藥行業的進一步發展。隨著臨床試驗的展開,業界應密切關注其安全性和有效性數據的發布,這將對未來的治療標準產生深遠影響。
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