Vadadustat美國患者數據從全球第三階段臨床計劃發表於美國腎臟學會期刊
Akebia持續發佈重要的臨床相關數據，以增進醫生對Vafseo®（vadadustat）的理解
2025年6月4日 08:00 ET | 來源：Akebia Therapeutics, Inc.
麻省劍橋，2025年6月4日（GLOBE NEWSWIRE）—— Akebia Therapeutics®, Inc.（納斯達克：AKBA），一家旨在改善腎病患者生活的生物製藥公司，今天宣布《美國腎臟學會期刊》（JASN）已發表了vadadustat全球第三階段臨床計劃中美國和非美國患者子組的預定分析。該計劃包括兩項針對依賴透析的慢性腎病患者（DD-CKD；INNO2VATE）和兩項針對非依賴透析的慢性腎病患者（NDD-CKD；PRO2TECT）的試驗。
vadadustat全球第三階段臨床試驗是開放標籤、隨機的非劣效性試驗，旨在比較vadadustat與達比艾亭（darbepoetin alfa）在成人慢性腎病相關貧血患者中的安全性和有效性。針對美國患者子組的預定分析數據顯示，在DD-CKD患者中，vadadustat和達比艾亭的安全性和有效性在美國和非美國地區相似。在NDD-CKD的美國患者子組中，安全性和有效性結果相似，但vadadustat的重大不良心血管事件（MACE）風險高於非美國的達比艾亭。在這些分析中，安全性是通過首次MACE的時間來衡量的，而有效性則是通過血紅蛋白的平均變化來衡量的。該文章標題為《在美國及其他地區使用vadadustat治療慢性腎病相關貧血的安全性和有效性》，可在此查閱。
Vafseo®（vadadustat）於2024年3月獲得美國食品藥品監督管理局的批准，用於治療已接受至少三個月透析的成人慢性腎病引起的貧血。Vafseo自2025年1月起在美國上市。
“針對vadadustat全球第三階段臨床計劃的地理特定預定分析是重要數據，因為美國的醫生正在為慢性腎病相關貧血患者做出護理決策，”Akebia的高級副總裁、研究與開發部門及首席醫療官Steven K. Burke醫生表示。“這些分析反映了臨床試驗患者基線特徵、血紅蛋白目標以及醫療服務的可及性和其他地區臨床實踐的區域差異，最終可能會影響全球試驗的結果。”
vadadustat全球臨床第三階段的完整結果已於《新英格蘭醫學雜誌》上發表。
關於Akebia Therapeutics
Akebia Therapeutics, Inc.是一家全面整合的生物製藥公司，旨在改善受腎病影響的人的生活。Akebia成立於2007年，總部位於麻省劍橋。
關於Vafseo®（vadadustat）片劑
Vafseo®（vadadustat）片劑是一種每日一次的口服缺氧誘導因子脯氨酸羥化酶抑制劑，能激活對缺氧的生理反應以刺激內源性紅細胞生成素的產生，從而增加血紅蛋白和紅細胞的生成以管理貧血。Vafseo已在37個國家獲得批准。
適應症
VAFSEO適用於治療已接受至少三個月透析的成人慢性腎病（CKD）引起的貧血。
使用限制
– VAFSEO尚未顯示改善生活質量、疲勞或患者福祉的效果。
– VAFSEO不適用於：
– 作為需要立即糾正貧血的患者的紅細胞輸血替代品。
– 在未接受透析的CKD患者中使用。
VAFSEO（vadadustat）片劑的安全信息
警告：增加死亡、心肌梗死、中風、靜脈血栓栓塞及血管通路血栓形成的風險。
VAFSEO增加了血栓性血管事件的風險，包括重大不良心血管事件（MACE）。針對血紅蛋白水平超過11 g/dL的目標預期會進一步增加死亡及動脈和靜脈血栓事件的風險，這與促紅細胞生成素刺激劑（ESAs）相似，這些劑量也會增加紅細胞生成素水平。沒有試驗確定不增加這些風險的血紅蛋白目標水平、VAFSEO劑量或給藥策略。使用最低劑量的VAFSEO以減少對紅細胞輸血的需求。
這些分析的結果對於醫生在面對慢性腎病患者的治療決策上至關重要，尤其是在不同地理區域的患者特徵和醫療資源可及性可能會影響治療結果的情況下。這也突顯了在全球範圍內進行臨床試驗時，必須考慮的多樣性和複雜性。隨著Vafseo的上市，未來的研究和臨床實踐將需要更多地關注這些因素，以確保患者獲得最佳的治療效果。
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