HUTCHMED在2025年歐洲肺癌大會上展示Savolitinib SAVANNAH II期及其他數據
2025年3月19日 20:00 ET | 來源：HUTCHMED（中國）有限公司
—— SAVANNAH II期試驗顯示Savolitinib加TAGRISSO®在MET高表達的肺癌中具有高且持久的反應率，代表了一種有前景的無化療口服治療策略，以應對晚期情況下的耐藥機制——
—— Savolitinib IIIb期研究顯示METex14非小細胞肺癌的長期生存益處及安全性——
香港、上海及新澤西州佛羅漢公園，2025年3月20日（GLOBE NEWSWIRE）—— HUTCHMED（中國）有限公司（“HUTCHMED”）（Nasdaq/AIM:HCM；HKEX:13）今日宣布，將在2025年3月26日至29日在法國巴黎舉行的歐洲肺癌大會（ELCC）上展示HUTCHMED發現的數種化合物Savolitinib和Surufatinib的新數據和更新數據。
SAVANNAH：Savolitinib（savo）+ Osimertinib（osi）在EGFRm晚期非小細胞肺癌（NSCLC）及MET過表達和/或擴增的患者中的應用
主筆作者：Myung-Ju Ahn，三星醫療中心，成均館大學醫學院，韓國首爾
會議：推薦論文會議1
摘要編號：#2O
日期及時間：2025年3月26日，中央歐洲時間16:45
地點：南巴黎會議室
SAVANNAH II期試驗（NCT03778229）的結果顯示，Savolitinib（300mg BID）加TAGRISSO®在EGFR突變（“EGFRm”）的非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者中，對於高水平MET過表達和/或擴增且在接受第一線TAGRISSO®治療後病情進展的患者，顯示出臨床上有意義且持久的客觀反應率（“ORR”）。
Savolitinib加TAGRISSO®的確認ORR為56%（95% CI：45%–67%）和55%（95% CI：43%–66%），反應持續時間（“DoR”）的中位數為7.1（95% CI：5.6–9.6）和9.9（95% CI：6.0–13.7）個月，無進展生存期（“PFS”）的中位數為7.4（95% CI：5.5–7.6）和7.5（95% CI：6.4–11.3）個月，分別由研究者和盲法獨立中央評審（BICR）評估。
安全性結果及因不良事件而中止治療的比率與每種藥物的既定特徵一致，並未報告新的安全性問題。在所有接受Savolitinib（300mg BID）加TAGRISSO®的患者中，57%出現三級或以上的不良事件（AEs），32%出現與治療相關的三級或以上不良事件（TRAEs）。
Savolitinib是一種口服的、高效且高度選擇性的MET酪氨酸激酶抑制劑（“TKI”），由AstraZeneca和HUTCHMED共同開發和商業化。2023年，Savolitinib和TAGRISSO®在此情況下獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道認證。
Savolitinib在局部晚期或轉移性NSCLC中MET外顯14（METex14）突變患者的最終整體生存率及長期安全性結果：來自IIIb期研究的更新
主筆作者：Yongfeng Yu，上海胸科醫院，上海交通大學醫學院，中國上海
會議：海報展示會議
摘要編號：#80P
日期及時間：2025年3月28日，中央歐洲時間13:00
地點：海報區
來自中國Savolitinib IIIb期研究的更新結果顯示，在MET外顯14跳過改變的NSCLC中，特別是在未接受過治療的患者中，顯示了生存益處和長期安全性（NCT04923945）。在接受Savolitinib治療的166名患者中，87名未接受過治療的患者和79名之前接受過治療的患者的中位隨訪時間分別為34.5個月和25.1個月。在87名未接受過治療的患者中，中位整體生存期（“OS”）為28.3個月（95% CI：17.5–不可評估），36個月的OS率為44.7%。在79名之前接受過治療的患者中，中位OS為25.3個月（95% CI：20.5–30.5），24個月的OS率為51.7%。後期OS亞組分析顯示，基線腦轉移的患者也獲得生存益處，未接受過治療的患者（10/87名患者）和之前接受過治療的患者（21/79名患者）的中位OS分別為15.3個月和25.3個月。未觀察到新的安全信號。
Savolitinib在中國以ORPATHYS®的品牌名稱獲得批准，用於此患者群體。
Surufatinib加PD-1/PD-L1抗體作為一線（1L）鉑類化療（化療）加PD-1/PD-L1抗體後的維持治療的最終整體生存（OS）
主筆作者：Yi Hu，中國人民解放軍總醫院，北京，中國
會議：海報展示會議
摘要編號：#310P
日期及時間：2025年3月28日，中央歐洲時間13:00
地點：海報區
來自探索性研究的結果顯示，Surufatinib加免疫療法作為一線化療-免疫療法後的維持治療，對於廣泛期小細胞肺癌（“SCLC”）患者顯示出持久的生存益處（NCT05509699）。截至2024年7月31日的數據截止，共有21名患者參加了這項單臂IIa期研究並接受了至少一劑Surufatinib加PD-1/PD-L1抗體的治療。維持治療的中位隨訪時間為17.1個月，第一線（誘導+維持）治療的中位隨訪時間為22.5個月。維持治療的12個月和18個月OS率均為57.1%；而第一線治療的OS率為85.7%和57.1%。
關於非小細胞肺癌（NSCLC）和SAVANNAH
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，約占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分為小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞肺癌（NSCLC），後者約占80%的病例。美國和歐洲約10%至15%的NSCLC患者及亞洲約30%至40%的患者擁有表皮生長因子受體（“EGFR”）突變。儘管EGFR TKI在一線治療中顯著改善了結果，但耐藥和病情進展非常常見，晚期治療中對有效且耐受性良好的治療選擇仍存在顯著未滿足需求。
SAVANNAH是一項正在進行的隨機全球II期試驗，研究Savolitinib加TAGRISSO®在EGFRm、局部晚期或轉移性NSCLC患者中MET過表達和/或擴增的療效，這些患者在接受TAGRISSO®治療後病情進展。根據原始的單臂試驗設計，患者接受Savolitinib 300或600mg QD或300mg BID，並與口服TAGRISSO® 80mg QD聯合治療。2022年，試驗中新增了Savolitinib 300 mg BID和TAGRISSO® 80 mg QD與Savolitinib 300mg BID和安慰劑的比較，以評估各組分的貢獻。
該試驗在全球80多個中心招募了超過360名患者，包括北美、歐洲、南美和亞洲。主要終點是ORR，主要次要終點包括PFS和DoR。
2022年8月，SAVANNAH試驗的積極中期結果在國際肺癌研究協會2022年世界肺癌大會（WCLC）上發表。
全球SAFFRON III期試驗目前正在進行中，以進一步評估Savolitinib加TAGRISSO®的組合與鉑類雙藥化療在EGFRm、MET過表達和/或擴增的局部晚期或轉移性NSCLC患者中的療效，患者根據SAVANNAH中確定的高MET水平切割點進行前瞻性選擇。
關於Savolitinib
Savolitinib是一種口服的、高效且高度選擇性的MET TKI，已在晚期實體腫瘤中顯示出臨床活性。MET是一種酪氨酸激酶受體，在正常細胞發展中起著至關重要的作用。Savolitinib阻止由於突變（如外顯14跳過改變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶通路的非典型激活。MET的過表達和/或擴增可導致腫瘤增長和癌細胞的轉移進展，並且是對EGFR TKI獲得性耐藥的已知機制。MET的流行程度取決於樣本類型、檢測方法和檢測切割點的使用。
Savolitinib在中國獲得批准，並由我們的合作夥伴AstraZeneca以ORPATHYS®的品牌名稱進行市場銷售，用於治療具有MET外顯14跳過改變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，代表著中國首個獲批的選擇性MET抑制劑。自2023年3月以來，它已被納入中國國家報銷藥品清單（NRDL）。
目前，它正在針對多種腫瘤類型進行臨床開發，包括肺癌、腎癌和胃癌，作為單一治療和與其他藥物的聯合治療。
關於Surufatinib
Surufatinib是一種新型的口服血管免疫激酶抑制劑，選擇性抑制與血管內皮生長因子受體（VEGFRs）和成纖維生長因子受體（FGFR）相關的酪氨酸激酶活性，這兩者都抑制血管生成，並且抑制調節腫瘤相關巨噬細胞的集落刺激因子-1受體（CSF-1R），促進身體對腫瘤細胞的免疫反應。其獨特的雙重作用機制可能非常適合與其他免疫療法的可能組合，可能產生協同的抗腫瘤效果。
Surufatinib在中國由HUTCHMED以SULANDA®的品牌名稱進行市場銷售，並於2022年1月首次納入NRDL，用於治療非胰腺和胰腺神經內分泌腫瘤（NETs）。
關於HUTCHMED
HUTCHMED（Nasdaq/AIM:HCM；HKEX:13）是一家創新的商業階段生物製藥公司。它致力於針對癌症和免疫疾病的靶向療法和免疫療法的發現、全球開發和商業化。自成立以來，它專注於將藥物候選者從內部發現帶給全球患者，首三種藥物已在中國上市，其中第一種藥物也已在美國、歐洲和日本等地獲得批准。欲了解更多信息，請訪問www.hutch-med.com或在LinkedIn上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年美國私人證券訴訟改革法案的“安全港”條款的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明反映了HUTCHMED對未來事件的當前預期，包括其對Savolitinib或Surufatinib在肺癌患者治療中的治療潛力及其在此及其他適應症中的進一步臨床開發的預期。前瞻性聲明涉及風險和不確定性。這些風險和不確定性包括對臨床研究的時間和結果的假設，以及臨床數據是否足以支持Savolitinib或Surufatinib在肺癌或其他適應症中在美國、中國或其他地區的新的藥物申請（NDA）批准的假設，是否能夠獲得監管機構的快速批准或根本批准，Savolitinib或Surufatinib的安全性特徵，HUTCHMED資金、實施和完成其進一步臨床開發及商業化計劃的能力以及這些事件的時間。此外，由於某些研究依賴於其他藥物產品（如Osimertinib）與Savolitinib的聯合療法，以及PD-1/PD-L1抗體與Surufatinib的聯合療法，這些風險和不確定性還包括對這些療法的安全性、有效性、供應和持續監管批准的假設。現有和潛在的投資者應注意不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅在本日期時有效。欲進一步討論這些及其他風險，請參見HUTCHMED向美國證券交易委員會、AIM和香港聯合交易所的申報文件。HUTCHMED不承擔更新或修訂本新聞稿中包含的信息的義務，無論是因為新信息、未來事件或情況還是其他原因。
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參考和縮寫
1 BID = 每日兩次。
2 CI = 信賴區間。
3 QD = 每日一次。
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在這篇報導中，HUTCHMED的研究成果顯示出Savolitinib在治療特定類型的非小細胞肺癌方面的潛力，尤其是在面對EGFR突變及MET過表達的患者中。這不僅反映了該藥物的臨床有效性，還強調了在癌症治療中探索無化療的口服治療策略的重要性。隨著傳統化療的副作用和耐藥性問題日益凸顯，這類新療法的開發無疑為患者提供了新的希望。
然而，值得注意的是，儘管這些數據顯示出良好的反應率和生存益處，但在臨床應用中仍需謹慎評估其長期效果及安全性。隨著更多臨床數據的出現，醫療界應持續關注這些新療法的發展，並進一步探索其在不同患者群體中的適用性。這不僅有助於改善肺癌患者的治療結果，也可能為其他癌症類型的治療提供新的思路和方法。
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