「PolyPid SHIELD II試驗顯著降低手術感染率」

PESG研究更新：PolyPid的SHIELD II試驗帶來變革性第三階段初步結果——外科感染預防的範式轉變

PESG在PolyPid臨床成功後發佈新簡報；D-PLEX100在外科手術部位感染方面實現58%的革命性減少，可能成為未來的護理新標準。

2025年6月11日 09:42 ET | 來源：PESG研究

2025年6月9日，PolyPid Ltd.宣布其關鍵SHIELD II第三階段試驗的里程碑初步結果，顯示D-PLEX100在預防外科手術部位感染（SSI）方面在所有主要和次要終點上均達到了統計學上的顯著減少。

該研究的有效性資料令人信服，包括SSI減少58%、綜合主要終點減少38%以及重度傷口感染減少62%，這些結果驗證了該公司創新的PLEX技術平台，並將D-PLEX100定位為外科感染預防的一個潛在範式轉變。

這些結果代表了一個臨床上無與倫比的突破，解決了醫療保健中最持久的挑戰之一，其影響超越了每年估計為100億美元的美國SSI醫療成本。成功展示在外科手術部位直接局部持續釋放抗生素的能力，為感染預防策略開辟了新可能，同時可能減少導致抗微生物耐藥性的系統性抗生素負擔。

SHIELD II：臨床有效性的確鑿證據

SHIELD II試驗提供了D-PLEX100在多項外科結果指標上的臨床效用的明確證據。在798名大腹部切口患者中，D-PLEX100加上標準護理實現了：

* **主要終點成功：** SSI、全因死亡率和外科再干預的綜合主要終點達成，事件減少38%（對照組為18.1%，D-PLEX100組為10.9%，p<0.005）。這代表了一個臨床上有意義的改善，解決了結直腸手術後最重要的併發症。
* **SSI顯著減少：** 深部和表面SSI減少58%（對照組為9.5%，D-PLEX100組為3.8%，p20的患者減少62%，顯示D-PLEX100在預防通常需要強烈干預和延長住院的最重度傷口感染方面的特別有效性。

PLEX技術平台的進一步科學驗證

SHIELD II的初步結果為PolyPid的專有PLEX（聚合物-脂質包封矩陣）技術提供了重要的驗證。該平台能夠在外科手術部位直接持續釋放抗生素濃度達30天，現已證明能轉化為臨床上有意義的結果。

該技術的複雜分層矩陣結構實現了多西環素釋放動力學的精確控制，在使用僅一小部分總藥物量的情況下（D-PLEX100使用55-164毫克的多西環素，而系統性配方則使用6,000毫克）達到高局部抗生素濃度。這一方法解決了當前預防性策略的根本限制，即系統性抗生素因血流中斷而面臨在外科手術部位充分滲透的重大障礙。

多西環素對革蘭氏陽性和陰性細菌的廣譜活性，包括抗生素耐藥株如MRSA，使D-PLEX100能夠應對不斷演變的外科病原體格局。局部給藥機制還可能通過減少對耐藥性發展的選擇壓力來幫助保護系統性抗生素的有效性。

市場影響與醫療經濟學

SHIELD II的結果對醫療經濟學和外科實踐模式有深遠的影響。SSI目前影響多達30%的結直腸手術，導致住院時間延長，平均增加7-11天，並對每次感染造成11,000-26,000美元的直接成本。顯示的58% SSI減少率可能為目標人群帶來可觀的醫療成本節省。

* **外科手術市場：** PolyPid的市場研究顯示，每年約有440萬例軟組織手術可受益於D-PLEX100，包括疝氣修補、闌尾切除和結直腸手術。該公司目標是超過1200萬例的美國總可達市場。該技術在不同外科背景下的有效性顯示出超越最初結直腸指示的潛力。
* **後COVID感染趨勢：** CDC記錄了COVID-19大流行後SSI率增加3%，可能反映了患者病情嚴重程度、手術病例組合或醫療服務模式的變化。D-PLEX100將感染率降低至歷史標準以下，使其成為應對這些不斷演變挑戰的有價值工具。
* **合作夥伴的興趣：** 管理層報告稱，在這些積極結果後，潛在的商業化合作夥伴的興趣增加，PolyPid正在尋求與擁有既定醫院關係和SSI預防專業知識的公司合作。該公司與Advanz Pharma的現有歐洲合作夥伴關係為全球商業化策略提供了模板。

監管途徑與時間表

SHIELD II的結果使PolyPid在2026年初有望進行監管申請，計劃提交FDA新藥申請（NDA）和歐洲藥品管理局市場授權申請（MAA）。FDA先前對其賦予的突破性療法、快速通道和合格傳染病產品（QIDP）認證提供了多條加速審查和批准的途徑。

QIDP認證提供了特別的優勢，包括潛在的優先審查、延長的市場獨占期以及在審查過程中有資格參加額外的FDA會議。這些激勵措施反映了監管機構對新方法以應對抗微生物耐藥性和醫療相關感染的迫切需求的認可。

更廣泛的平台影響

除了D-PLEX100的直接機會外，SHIELD II的結果還驗證了PolyPid的PLEX技術平台在更廣泛治療應用中的潛力。該公司的OncoPLEX計劃目前正在進行臨床前開發，旨在為實體腫瘤提供局部化學療法，這是經過證明的控釋技術的合乎邏輯的延伸。

該平台在精確釋放動力學下傳遞不同活性藥物成分的多功能性為各種治療領域的應用開辟了可能性，這些領域中局部持續藥物釋放相對於系統給藥具有優勢。SHIELD II中臨床有效性的成功展示為這些未來的發展提供了堅實的基礎。

展望

SHIELD II第三階段的初步結果代表了外科感染預防的一個潛在轉折點，提供了明確的證據，表明局部持續的抗生素給藥能顯著減少SSI率，同時保持可接受的安全性。58%的外科手術部位感染減少，加上在多個終點上的廣泛有效性，將D-PLEX100定位為高風險外科手術的新護理標準。

這些結果不僅進一步驗證了D-PLEX100的臨床效用，還驗證了更廣泛的PLEX技術平台，為解決多個治療領域未滿足的醫療需求開辟了新可能。隨著PolyPid向監管申請和商業化合作夥伴邁進，SHIELD II的數據為轉變外科實踐和改善全球患者結果提供了有力基礎。

顯示的臨床有效性、可觀的市場機會和監管支持的融合，將D-PLEX100定位為數十年來外科感染預防領域最重要的進展之一。醫療提供者、支付者和患者都可能從這一創新方法中受益，這一方法針對的是持久的臨床挑戰。

在這篇報告中，我們看到PolyPid在外科感染預防方面的重大進展，這不僅是技術上的突破，更是對整個醫療體系的深遠影響。D-PLEX100的成功不僅可能改變外科手術的標準操作流程，還可能為未來的醫療創新提供參考。這一技術的推廣與應用，將有助於提升患者的安全性與治療效果，值得各界持續關注。

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