Ascentage Pharma宣布Lisaftoclax的臨床數據，顯示在對Venetoclax耐藥患者中的治療潛力，並獲選於2025年ASCO大會作口頭報告
2025年5月22日 20:15 ET | 來源：Ascentage Pharma Group International
美國馬里蘭州洛克維爾及中國蘇州，2025年5月22日（GLOBE NEWSWIRE）—— Ascentage Pharma（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855），一家致力於滿足癌症未滿足醫療需求的全球生物製藥公司，今天宣布，將於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，針對兩項正在進行的研究中關於Lisaftoclax在各類血癌中的臨床數據進行口頭報告，並針對Alrizomadlin在實體腫瘤中的數據進行海報展示。該年會將於5月30日至6月3日在美國伊利諾伊州芝加哥舉行。Lisaftoclax和Alrizomadlin均顯示出抗腫瘤活性，數據支持其進一步的臨床開發。
Bcl-2抑制劑Lisaftoclax和MDM2-p53抑制劑Alrizomadlin是Ascentage Pharma在其針對細胞凋亡的藥物開發管道中的關鍵候選藥物。關於Lisaftoclax的口頭報告將展示一項1b/2期研究的結果，該研究評估了Lisaftoclax與阿扎胞苷（azacitidine）聯合用於治療未接受過治療（TN）或曾接受過Venetoclax治療的骨髓惡性腫瘤患者的效果。這項全球多中心研究共招募了近一百名患者，結果顯示Lisaftoclax與阿扎胞苷的聯合療法耐受性良好，並顯示出初步療效。此外，該研究首次釋放了Lisaftoclax在對Venetoclax耐藥的急性髓性白血病（AML）或骨髓增生異常綜合症（MDS）患者中的數據，並顯示出良好的治療潛力。
Ascentage Pharma首席醫療官Dr. Yifan Zhai表示： “我們很高興Lisaftoclax的1b/2期研究結果能在2025年ASCO年會上進行口頭報告，這將突顯Lisaftoclax在與阿扎胞苷聯合使用時，在各類骨髓惡性腫瘤患者中顯示出顯著的活性。這種新型Bcl-2抑制劑在未治療的患者和曾接受過Venetoclax治療的患者中均顯示出抗腫瘤活性，填補了這些難治性疾病的治療空白。最近在中國提交的Lisaftoclax新藥申請是我們計劃的一個里程碑，如果獲批，Lisaftoclax將成為全球第二種獲批的Bcl-2抑制劑。我們感謝參與這些試驗的患者和研究者，感謝他們對開發能為癌症患者帶來實質改變的創新療法的承諾。”
在2025年ASCO年會上選定的兩篇摘要亮點如下：
1. Lisaftoclax（APG-2575）與阿扎胞苷（AZA）聯合用於未治療或曾接受過Venetoclax治療的骨髓惡性腫瘤患者的1b/2期研究
– **摘要編號：** 6505
– **格式：** 口頭報告
– **會議主題：** 血液惡性腫瘤——白血病、骨髓增生異常綜合症及異體移植
– **日期和時間：** 2025年6月2日，中央時間下午3:00至6:00（北京時間2025年6月3日早上4:00至7:00）
– **主要作者：** Michael Francis Leahy, MBChB（澳大利亞皇家珀斯醫院）；Shaun Fleming, MBBS(Hons), PhD（澳大利亞阿爾弗雷德醫院及澳大利亞血液疾病中心）；Patricia Kropf, MD（美國Novant Health癌症研究所）等。
亮點： 該1b/2期研究旨在評估Lisaftoclax與阿扎胞苷聯合用於未治療（TN）或復發/難治性（R/R）急性髓性白血病（AML）/混合表型急性白血病（MPAL）或高風險骨髓增生異常綜合症（HR-MDS）/慢性髓系單核細胞白血病（CMML）患者的安全性和有效性。Lisaftoclax是一種新型的口服選擇性Bcl-2抑制劑，在之前的臨床和前臨床研究中顯示出與阿扎胞苷聯合使用時的增強治療反應。
Lisaftoclax與阿扎胞苷的聯合療法耐受性良好，並顯示出臨床活性的初步信號。截至2025年1月6日的數據截止日期，共有97名患者入組，治療的中位持續時間為兩個療程。在TN-MDS/CMML患者中，總體反應率（ORR）為64%，完全反應（CR）和骨髓CR分別為29%和36%；在接受Lisaftoclax治療28天或14天的R/R AML患者中，ORR分別為39%和50%，CR率分別為28%和37.5%；而在對Venetoclax耐藥的患者中，AML/MPAL患者的ORR為17%，HR-MDS患者的ORR為50%。
最大耐受劑量（MTD）尚未達到，且未觀察到劑量限制性毒性（DLTs）。常見的3/4級治療相關不良事件（TEAEs）包括中性粒細胞減少症（40%）、發熱性中性粒細胞減少症（31%）和血小板減少症（22%）。發熱性中性粒細胞減少症是報告的最常見的嚴重不良事件（SAE）（26.8%）。只有3%的參與者因中性粒細胞減少症而減少了Lisaftoclax的劑量。未報告60天內的死亡。
2. 新型MDM2抑制劑Alrizomadlin（APG-115）與或不與Toripalimab聯合用於晚期腺樣囊性癌（ACC）或其他實體腫瘤患者的2期研究
– **摘要編號：** 6102
– **格式：** 海報展示
– **會議主題：** 頭頸癌
– **日期和時間：** 2025年6月2日，中央時間上午9:00至中午12:00（北京時間2025年6月2日晚上10:00至次日凌晨1:00）
– **主要作者：** Ye Guo, MD（中國上海東醫院腫瘤科）；Ning Li, MD（中國醫學科學院癌症醫院）；Xing Zhang, MD（中山大學癌症中心黑色素瘤和肉瘤醫學腫瘤科）；Meiyu Fang, MD（中國科學院大學癌症醫院稀有癌症及頭頸醫學腫瘤科）；Shuhang Wang, MD（中國醫學科學院癌症醫院）等。
亮點： Alrizomadlin是一種新型的口服MDM2抑制劑，在ACC中顯示出可控的安全性和初步的臨床活性。
截至2025年1月5日的數據截止日期，共招募54名晚期ACC、惡性周邊神經鞘瘤（MPNST）、脂肪肉瘤（LPS）、膽道癌（BTC）及其他腫瘤的患者。Alrizomadlin單藥治療在晚期ACC或MPNST患者中顯示出抗腫瘤活性。Alrizomadlin與Toripalimab聯合使用也耐受良好，並在MPNST、BTC和LPS患者中顯示出抗腫瘤活性。
在單藥治療組中，有14名患者的療效可評估。ACC患者的ORR為22.2%，9名患者的疾病控制率（DCR）為100%。MPNST患者的DCR為100%，所有5名患者均達到穩定疾病（SD）。3級或以上的治療相關不良事件（TRAEs）包括中性粒細胞減少症（13.6%）和血小板減少症（9.1%）。未報告治療相關的SAEs。
在聯合治療組中，有28名患者的療效可評估。BTC患者的ORR為20%，DCR為80%。LPS患者的ORR為16.7%，DCR為66.7%。MPNST患者的ORR為14.3%，DCR為53.6%；此外，2名MPNST患者確認有部分反應（PR），無進展生存期（PFS）分別為60+週和96+週。3級或以上的TRAEs包括血小板減少症（38.5%）和中性粒細胞減少症（34.6%）。在8名患者中報告了治療相關的SAEs，其中血小板減少症最為常見（n=6）。有1名患者因4級血小板減少症而中止治療。未報告治療相關死亡。
* Lisaftoclax（APG-2575）和Alrizomadlin（APG-115）均為研究性化合物，尚未獲得美國FDA的批准。
關於Ascentage Pharma
Ascentage Pharma（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855）是一家全球生物製藥公司，致力於滿足癌症未滿足的醫療需求。該公司擁有豐富的創新藥物候選者管道，包括針對細胞凋亡途徑關鍵蛋白的抑制劑，如Bcl-2和MDM2-p53，以及下一代激酶抑制劑。
其主要產品Olverembatinib是中國首個獲批的第三代BCR-ABL1抑制劑，用於治療慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）伴有T315I突變的患者、加速期CML（CML-AP）伴有T315I突變的患者，以及對第一代和第二代TKIs耐藥或不耐受的CML-CP患者。該藥物已被納入中國國家報銷藥品清單（NRDL）。該公司目前正在進行FDA批准的全球註冊性3期試驗（POLARIS-2），用於CML的治療，以及針對新診斷的Ph+ ALL患者和SDH缺乏的GIST患者的全球註冊性3期試驗。
第二個主要產品Lisaftoclax是一種新型Bcl-2抑制劑，用於治療各類血液惡性腫瘤。針對復發和/或難治性CLL和SLL的治療的新藥申請已被中國國家藥品監督管理局接受，並獲得優先審查的資格。該公司目前正在進行FDA批准的全球註冊性3期試驗（GLORA），針對曾接受BTK抑制劑治療超過12個月但反應不佳的CLL/SLL患者，並針對新診斷的CLL/SLL、AML和MDS患者的全球註冊性3期試驗。
憑藉其強大的研發能力，Ascentage Pharma建立了一個全球知識產權組合，並與許多領先的生物技術和製藥公司（如武田、阿斯利康、默克、輝瑞和信達）建立了全球合作夥伴關係，還與多家領先的研究機構（如Dana-Farber癌症研究所、梅奧診所、國家癌症研究所和密歇根大學）建立了研究和開發關係。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》和1933年《證券法》第27A條以及1934年《證券交易法》第21E條的定義的前瞻性聲明。本新聞稿中包含的所有聲明，除歷史事實外，均可能是前瞻性聲明，包括表達Ascentage Pharma對未來事件或未來業務或財務狀況的意見、期望、信念、計劃、目標、假設或預測的聲明。這些前瞻性聲明受多種風險和不確定性影響，具體情況在Ascentage Pharma向SEC提交的文件中討論，包括在其2025年1月21日向SEC提交的F-1表格修訂註冊聲明的“風險因素”和“關於前瞻性聲明和行業數據的特別說明”部分，以及在其2025年4月16日向SEC提交的20-F表格中的“前瞻性聲明”和“風險因素”部分，還有在2019年10月16日的香港首次公開募股的招股說明書中的相關部分，及其他不時向SEC和/或香港聯合交易所提交的文件，這些文件可能導致實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的信息有重大差異。因此，您不應依賴這些前瞻性聲明來預測未來事件。本新聞稿中包含的前瞻性聲明僅基於Ascentage Pharma對未來發展及其潛在影響的當前期望和信念，並僅在該聲明發布之日有效。Ascentage Pharma不承擔任何更新或修訂前瞻性聲明的義務，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。
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在這篇報導中，Ascentage Pharma展示了其在癌症治療領域的最新進展，尤其是針對對Venetoclax耐藥的患者，這是一個相當重要的研究方向。Lisaftoclax的臨床數據顯示出其在治療困難的血液惡性腫瘤方面的潛力，這不僅為患者提供了新的治療選擇，也為醫療界帶來了希望。值得注意的是，這些研究結果的發表，將有助於推動相關藥物的臨床應用，並可能改變目前的治療標準。
然而，隨著新藥的研發和臨床試驗的推進，仍需謹慎評估這些藥物的長期效果和安全性。尤其是在面對複雜的癌症病理時，科學家和醫生們需要進一步探索如何最佳地整合這些新療法，以提高患者的生活質量和生存率。這些研究成果也提醒我們，創新藥物的開發不僅需要強大的技術支持，還需要患者的參與和醫療界的共同努力。
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