「新藥Dapirolizumab改善狼瘡疲勞症狀」

Dapirolizumab Pegol 第三期研究數據在歐洲風濕病學年會（EULAR）上發表，顯示疲勞改善及疾病活動性降低

2025年6月12日 01:00 ET | 來源：Biogen Inc.

* Dapirolizumab pegol（DZP）在PHOENYCS GO研究中顯示出多個臨床指標的療效，包括疲勞及疾病活動性測量
* DZP在疲勞方面持續改善，這是系統性紅斑狼瘡（SLE）常見且令人虛弱的症狀
* 在第48週，接受DZP治療的個體中，經歷無或低疾病活動性的人數比標準治療組多，早在第12週便已觀察到差異

比利時布魯塞爾和美國劍橋，2025年6月12日（GLOBE NEWSWIRE）——UCB（Euronext Brussels: UCB）和Biogen Inc.（NASDAQ: BIIB）今天在西班牙巴塞羅那的EULAR 2025年會上發表了第三期PHOENYCS GO研究的詳細結果，該研究評估了dapirolizumab pegol（DZP）這一新型Fc-free抗CD40L藥物候選者。在這項研究中，DZP在中度至重度系統性紅斑狼瘡（SLE）患者中顯示出顯著的臨床改善，主要通過英國紅斑狼瘡評估小組（BILAG）基礎的綜合紅斑狼瘡評估（BICLA）在第48週測量疾病活動性。疲勞和疾病活動性/緩解等其他臨床指標也顯示出改善。DZP在SLE的安全性和療效尚未得到確立，並且尚未獲得全球任何監管機構的批准。目前，第二期的dapirolizumab pegol臨床試驗正在進行中，目的是確認PHOENYCS GO的結果。

“儘管疲勞是系統性紅斑狼瘡的常見表現，但這是一個難以治療的症狀，會嚴重影響患者的生活質量，仍然是一個挑戰。”瑞典卡羅林斯卡大學醫院風濕病學副教授Ioannis Parodis醫生表示。“我們在這項第三期研究中觀察到的結果表明，接受dapirolizumab pegol治療的參與者有潛力在疲勞方面實現持續改善，超越目前的標準治療。”

在對PHOENYCS GO研究中SLE患者自報疲勞的影響進行分析時，接受DZP和標準治療（SOC）組的個體在兩個疲勞測量指標上顯示出改善：

* 在第48週，DZP組的功能性慢性病評估（FACIT）疲勞得分的改善（基線變化為8.9）顯著高於僅接受SOC的組（5.2；名義p=0.0024）。
* 使用FATIGUE-PRO，這是一個最近開發的用於捕捉SLE患者疲勞經驗的測量工具，DZP組在第48週的基線改善（名義p<0.05）在身體疲勞（組間基線變化差異為7.6）、心理和認知（5.6）以及疲勞易感性（7.8）等指標上均顯示出更大的改善。

“能夠同時解決疲勞和緩解是狼瘡護理中至關重要的未滿足需求，改善患者的生活質量以及減少通過疾病緩解導致的長期器官損傷風險是重要的治療目標。”澳大利亞莫納什大學風濕病學單位負責人Eric F. Morand醫生表示。“在PHOENYCS GO研究中，dapirolizumab pegol在幫助患者實現緩解和低疾病活動性方面顯示出顯著影響，提供了改善疾病控制的令人振奮的可能性，同時減少對糖皮質激素的暴露。根據研究中觀察到的廣泛效果，dapirolizumab pegol有潛力成為SLE患者的重要新藥，我期待看到第二期研究的結果。”

在額外分析中，低疾病活動性指標的改善也得到了觀察，這是通過低狼瘡疾病活動狀態（LLDAS）和系統性紅斑狼瘡緩解定義（DORIS）來測量的。這兩個指標都包括疾病活動性的評估，此外還需要低劑量的糖皮質激素攝入（LLDAS中<7.5毫克的氟氯噻噴霧/天；DORIS中<5毫克的氟氯噻噴霧/天）。

* 在第48週，DZP組達到低疾病活動性的參與者比例是僅接受SOC組的兩倍（分別為40.9%和19.6%；名義p<0.0001）。早在第12週，接受DZP加SOC的參與者達到LLDAS的比例顯著高於僅接受SOC的組（名義p<0.05）。
* 在48週內，23.6%的接受DZP加SOC的參與者在≥50%的訪問中達到低疾病活動性，而僅接受SOC的組為15.9%（名義p=0.1042）。
* 在第48週，接受DZP的參與者中有19.2%達到DORIS，而僅接受SOC的組為8.4%（名義p=0.0056）。

DZP的安全性概況通常是有利的。安全性結果與之前的DZP研究一致，並且與接受免疫調節劑的SLE研究參與者的結果相似。接受DZP加SOC的個體中，出現治療相關不良事件（TEAEs）的比例高於僅接受SOC的組（82.6%對75.0%）。接受DZP加SOC的參與者中，出現嚴重TEAEs的比例為9.9%，低於僅接受SOC的組（14.8%）。因TEAEs而中止治療或參加研究的比例在接受DZP加SOC的參與者中為4.7%（10人），而僅接受SOC的組為3.7%（4人）。

來自PHOENYCS GO研究的參與者（NCT04294667）將在一項長期開放標籤研究中繼續接受跟蹤。第二期dapirolizumab pegol的臨床試驗PHOENYCS FLY（NCT06617325）正在進行中。

關於系統性紅斑狼瘡（SLE）
SLE是一種慢性多因素自身免疫疾病，因自反應性T細胞、B細胞和抗原呈遞細胞的激活而引起，導致多個器官系統的表現，並伴隨著疾病發作和靜止期的交替。SLE可能以多種方式表現，包括皮疹、關節炎、貧血、血小板減少、漿膜炎、腎炎、癲癇或精神病。SLE與感染和心血管疾病等原因的死亡風險增加有關。

估計90%的狼瘡患者為女性，大多數在15至55歲之間出現症狀。來自非洲、西班牙、亞洲和美洲原住民等族群的個體更可能早期發病且病情更為嚴重。懷孕的女性SLE患者風險較高，母嬰死亡率和發病率高於一般人群。

關於Dapirolizumab Pegol
Dapirolizumab pegol是一種新型的實驗性人源化Fc-free聚乙二醇（PEG）結合抗原結合（Fab’）片段。Dapirolizumab pegol抑制CD40L信號傳導，已顯示可減少B細胞激活和自體抗體產生，減輕1型干擾素（IFN）分泌，並減少T細胞和抗原呈遞細胞（APC）的激活。Dapirolizumab pegol目前正在進行第三期臨床開發，用於治療系統性紅斑狼瘡（SLE），由UCB和Biogen合作進行。

關於UCB
UCB是一家總部位於比利時布魯塞爾的全球生物製藥公司，專注於創新藥物和解決方案的發現與開發，以改變生活在免疫系統或中樞神經系統嚴重疾病患者的生活。該公司在約40個國家擁有約9000名員工，2024年創造了61億歐元的收入。UCB在Euronext Brussels上市（代碼：UCB）。

關於Biogen
Biogen成立於1978年，是一家領先的生物技術公司，致力於開創創新科學，提供新藥以改變患者的生活，並為股東和社區創造價值。我們利用對人類生物學的深刻理解，運用不同的治療方式推進首創的治療或療法，以實現更好的臨床結果。我們的做法是勇於冒險，並平衡投資回報以實現長期增長。

這家公司經常在其網站上發布可能對投資者重要的信息。

這項研究的結果顯示，Dapirolizumab Pegol在改善系統性紅斑狼瘡患者的疲勞和疾病活動性方面具有潛力，這不僅為患者帶來了希望，也為未來的治療提供了新的思路。這類創新療法的發展，可能會改變目前的治療模式，尤其是在長期管理和提升患者生活質量方面。隨著第二期臨床試驗的進行，業界期待能夠獲得更多的數據來進一步驗證這些初步結果。這不僅是對患者的福音，也可能對整個醫療行業帶來深遠的影響。

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