首位兒童患者登記Acclarent AERA® 註冊研究

Integra LifeSciences 宣布首位患者已登記於 Acclarent AERA® 兒科登記冊
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2025年7月2日 16:09 ET | 來源：Integra LifeSciences Holdings Corporation

新澤西州普林斯頓，2025年7月2日（GLOBE NEWSWIRE） — Integra LifeSciences Holding Corporation（納斯達克代碼：IART），一家全球領先的醫療技術公司，自豪地宣布首位患者已登記於 Acclarent AERA 兒科登記冊。這是一個前瞻性的多中心觀察性登記冊，旨在評估 AERA 鼻咽管氣球擴張系統在兒童中的實際應用。

這次的首次登記標誌著對於評估 AERA 在患有阻塞性耳咽管功能障礙（ETD）兒童的臨床表現的專注努力。密西根兒科耳鼻喉科協會的 Prasad Thottam 醫生登記了首位患者；他表示：「我們很自豪能支持這一重要倡議，更驕傲的是我們的團隊成為首個在登記冊中登記患者的團隊。」

該登記冊旨在收集多達300名接受 AERA 鼻咽管氣球擴張（ETBD）手術的兒童的安全性和有效性結果。「在我們持續致力於更好地理解和治療兒童耳咽管功能障礙及中耳疾病的過程中，Acclarent AERA 兒科登記冊標誌著一個重要的進展，」Thottam 說。「這一里程碑不僅反映了該領域對改善兒科耳鼻喉科護理的承諾，也體現了 Integra 在這一領域推動安全、基於證據的創新的決心。」

該登記冊的主要終點是接受 AERA 裝置進行 ETBD 後的無失敗狀態；失敗被定義為需要修訂手術，包括額外的 ETBD 程序、鼓膜管置入或因 ETD 而進行的腺樣體切除。次要終點包括鼓膜圖結果、純音聽力測試、Valsalva 操作、炎症評分和患者報告的結果。該登記冊還將捕捉手術中成功氣球擴張的比例，並將監測所有不良事件或併發症，以作為安全性評估的一部分。預計全美將有多達20個地點參與該登記冊。所產生的數據將為兒童 ETBD 手術提供寶貴的現實世界見解，並支持改善報銷途徑和臨床採用的更廣泛努力。

關於 Integra LifeSciences
在 Integra LifeSciences，我們的使命是恢復患者的生活。我們創新治療途徑以改善患者結果，並設立外科、神經和再生護理的新標準。我們提供一系列高品質的領先醫療技術品牌。欲了解有關 Integra 及其產品的最新消息和信息，請訪問 www.integralife.com。

前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性聲明。此類前瞻性聲明涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與預測結果有所不同。可能討論的前瞻性因素包括但不限於 AERA 鼻咽管氣球擴張系統在兒童中的潛在臨床應用和有效性、預期參與 Acclarent AERA 兒科登記冊的患者和地點數量，以及從 Acclarent AERA 兒科登記冊收集的數據的預期效用。不能保證 AERA 兒科登記冊能夠達成此處描述的地點、登記和觀察目標，或任何潛在的臨床應用和益處將被觀察到。本新聞稿中的前瞻性聲明應與影響 Integra 業務和市場的眾多風險和不確定性一起評估，特別是在2024年12月31日結束的年度報告的1A項下標題為「風險因素」中所列的風險因素，以及隨後向證券交易委員會提交的文件中包含的信息。這些前瞻性聲明僅在發布之日有效，Integra 不承擔更新或修訂前瞻性聲明的義務，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

在這篇報道中，Integra LifeSciences 的新登記冊不僅展示了其在兒科耳鼻喉科領域的創新努力，也反映了醫療技術行業對於改善兒童健康的承諾。這一研究的成功將有助於確立 AERA 系統在臨床實踐中的地位，並可能推動其他類似技術的發展。隨著對兒童耳咽管功能障礙的認識加深，未來的研究可以進一步探索這些技術的長期效果及其對患者生活質量的影響。這不僅是對兒科醫療的貢獻，也是對整個醫療體系的一次重要推進。

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