歐盟對早期阿茲海默症治療藥物Lecanemab的監管審查更新
2025年1月31日，東京和劍橋消息——Eisai Co., Ltd.（總部：東京，首席執行官：內藤晴夫，簡稱“Eisai”）和Biogen Inc.（納斯達克：BIIB，總部：馬薩諸塞州劍橋，首席執行官：克里斯托弗·A·維巴赫，簡稱“Biogen”）今日宣布有關Lecanemab作為早期阿茲海默症（輕度認知障礙和輕度阿茲海默症）治療的市場授權申請（Marketing Authorization Application）在歐盟的監管審查進展的最新消息。
2024年11月，歐洲藥品評估局人用醫藥產品委員會（CHMP）對Lecanemab發出了正面意見，建議批准其使用。作為決策過程的一部分，歐洲委員會（EC）要求CHMP考慮在2024年11月採納CHMP意見後，關於Lecanemab的安全性所獲得的新信息，以及這是否需要更新該意見，並考慮該意見中風險最小化措施的措辭是否足夠清晰，以確保正確的實施。這些問題將在2025年2月的CHMP會議上討論。
在美國、日本及其他國家推出後，Lecanemab的安全性資料與已批准的標籤一致，並未發現新的安全信號。我們相信，歐洲委員會的要求可以用現有的信息來解決，並將由CHMP進行評估，因為已有清晰且充分的信息可用。我們將繼續與當局密切合作，推進在歐盟的批准。
我們將不遺餘力，儘快將Lecanemab提供給歐盟國家的早期阿茲海默症患者。
Eisai在全球範圍內主導Lecanemab的開發和監管申請，Eisai和Biogen共同進行商業化和推廣，Eisai擁有最終的決策權。
關於Lecanemab（通用名，品牌名：Leqembi®）
Lecanemab是Eisai與BioArctic之間的戰略研究聯盟的成果。它是一種人源化的免疫球蛋白G1（IgG1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維）和不可溶性形式的β-淀粉樣蛋白（Aβ）。
Lecanemab已在美國、日本、中國、南韓、香港、以色列、阿聯酋、英國、墨西哥和澳門獲得批准，並在包括歐盟在內的17個國家進行監管審查。2025年1月，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准每四周一次的維持劑量補充生物製劑許可申請（sBLA）。同月，針對皮下注射劑型的維持劑量生物製劑許可申請（BLA）在美國被接受，以增強患者的便利性。
自2020年7月以來，針對具有臨床正常狀態且大腦中淀粉樣蛋白水平中等或升高的個體的第三期臨床研究（AHEAD 3-45）正在進行中。AHEAD 3-45作為一個公私合營的合作項目，由美國阿茲海默症臨床試驗聯盟提供基礎設施，並由國家衰老研究所資助。自2022年1月以來，針對顯性遺傳阿茲海默症（DIAD）的Tau NexGen臨床研究正在進行，該研究由華盛頓大學醫學院主導，並包括Lecanemab作為抗淀粉樣蛋白治療的主藥。
關於Eisai和Biogen在阿茲海默症的合作
自2014年以來，Eisai和Biogen一直在共同開發和商業化阿茲海默症治療方面進行合作。Eisai作為Lecanemab開發和監管申請的主導方，兩家公司共同進行商業化和推廣，Eisai擁有最終的決策權。
關於Eisai和BioArctic在阿茲海默症的合作
自2005年以來，Eisai和BioArctic在阿茲海默症治療的開發和商業化方面保持長期合作。Eisai於2007年12月與BioArctic簽署協議，獲得了研究、開發、製造和市場推廣Lecanemab的全球權利。關於抗體Lecanemab的開發和商業化協議於2015年5月簽署。
關於Eisai Co., Ltd.
Eisai的企業理念是“首先考慮患者及日常生活中的人，並提高醫療保健所提供的益處”。在這一理念下（也稱為人類健康護理（hhc）理念），我們旨在有效實現社會公益，減輕對健康的焦慮，縮小健康差距。我們擁有全球的研發設施、製造基地和市場子公司，努力創造和提供創新產品，以針對高未滿足醫療需求的疾病，特別專注於神經學和腫瘤學等戰略領域。
此外，我們還通過與全球合作夥伴的各種活動，表達我們消除被忽視熱帶疾病（NTDs）的承諾，這是聯合國可持續發展目標（SDGs）中的一個目標（3.3）。
關於Biogen
Biogen成立於1978年，是一家領先的生物技術公司，致力於開創創新科學，提供新藥物以改變患者的生活，並為股東和社區創造價值。我們深入理解人類生物學，利用不同的療法推進首創的治療或療法，以實現更好的結果。我們的做法是承擔大膽的風險，並平衡投資回報，以實現長期增長。
該公司定期在其網站上發布可能對投資者重要的信息。
這份新聞稿包含前瞻性聲明，包括Lecanemab的潛在臨床效果；Lecanemab的潛在益處、安全性和有效性；潛在的監管討論、提交和批准及其時間安排；阿茲海默症的治療；Biogen與Eisai的合作安排的預期益處和潛力；Biogen的商業業務和管道計劃的潛力，包括Lecanemab；以及與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性。這些聲明可能以“目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“將”、“會”等詞語識別。藥物開發和商業化涉及高度風險，只有少數研究和開發計劃能夠實現產品商業化。早期臨床研究的結果可能無法代表後期或大規模臨床研究的全部結果，並不保證監管批准。投資者不應過度依賴這些聲明。
這些聲明涉及的風險和不確定性可能導致實際結果與這些聲明中反映的結果有實質性差異，包括但不限於在臨床研究中獲得的額外數據、分析或結果所引發的意外問題；不良安全事件的發生；意外成本或延遲的風險；其他意外障礙的風險；監管提交可能比預期更長或更難完成；監管機構可能要求額外信息或進一步研究，或可能未能或拒絕批准或延遲批准Biogen的藥物候選者，包括Lecanemab；監管機構對Lecanemab的提交時間和內容的不確定性；Lecanemab的開發和潛在商業化的成功不確定性；未能保護和執行Biogen的數據、知識產權和其他專有權利，以及與知識產權索賠和挑戰相關的不確定性；產品責任索賠；以及第三方合作風險、運營結果和財務狀況。上述因素列舉了許多但並非所有可能導致實際結果與Biogen的預期存在差異的因素。投資者應考慮這一警示聲明以及Biogen最近的年度或季度報告中識別的風險因素，以及Biogen向美國證券交易委員會提交的其他報告。這些聲明僅代表本新聞稿發布之日的情況。Biogen不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務。
在這篇報道中，我們看到Lecanemab的監管進展不僅是對阿茲海默症治療的一個重大步驟，也顯示出在全球範圍內對於新療法的接受度在逐步提高。隨著對阿茲海默症的認識加深，患者及其家庭的需求也在不斷增加，這使得新療法的開發顯得尤為重要。值得注意的是，這一過程中，監管機構對安全性的關注不容忽視，這不僅影響藥物的批准，也影響患者的信心。因此，未來的研究和數據收集將對於Lecanemab的成功至關重要。這一案例也提醒我們，在生物醫藥領域，科學研究的透明度和監管的嚴謹性是推動創新和保障患者安全的基石。
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