新療法ficerafusp alfa在肛管鱗狀癌的初步研究結果

Bicara Therapeutics發表2025年ASCO腸胃癌研討會上有關Ficerafusp Alfa在晚期鱗狀癌的劑量擴展結果

2025年1月27日，波士頓——Bicara Therapeutics Inc.（納斯達克代碼：BCAX）是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於為固體腫瘤患者提供變革性的雙功能療法。今天宣布在2025年ASCO腸胃癌研討會上，展示了Ficerafusp alfa與Pembrolizumab聯合使用的第一階段/第一階段擴展劑量組的數據，針對二線或更後期的鱗狀癌（SCAC）患者。該結果於2025年1月25日的海報會議上發表。Ficerafusp alfa是一種首創的雙功能抗體，結合了兩個臨床驗證的靶點，即針對表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體和一個結合人類轉化生長因子β（TGF-β）的域，並正在多種固體腫瘤類型中進行評估。

Bicara Therapeutics的首席醫療官David Raben醫生表示：“我們對SCAC的初步數據感到鼓舞，這些數據顯示Ficerafusp alfa與Pembrolizumab的聯合療法在高需求患者群體中具有增強的療效。Ficerafusp alfa的加入顯示出與歷史數據相比，對於SCAC患者的療效有潛力提升，包括整體反應率、疾病控制率和12個月無進展生存期的增加，這表明反應的速度、深度和持久性都有所改善。重要的是，即使在有肝轉移的患者中也觀察到了反應，這在這種情況下是一個重要的結果。這些數據為Ficerafusp alfa和Pembrolizumab的互補機制提供了額外的見解，並支持在鱗狀細胞癌中進一步發展，包括一線復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。”

德克薩斯大學MD安德森癌症中心的腸胃醫學腫瘤學副教授Van K. Morris醫生表示：“這些早期數據顯示Ficerafusp alfa和Pembrolizumab的聯合使用可能在未來的SCAC治療中扮演重要角色，強調進一步研究以評估這種聯合療法在改善患者預後方面的潛力的必要性。”

展示重點：

截至2024年12月5日的數據截止日期，來自正在進行的第一階段/第一階段擴展劑量試驗的單臂多中心劑量擴展組評估了Ficerafusp alfa與Pembrolizumab聯合使用，涉及28名接受過1-2線化療的免疫檢查點抑制劑未治療的SCAC患者，這些患者的病情為局部晚期/不可切除或轉移性。
確認的整體反應率為25.0%（7/28名患者），無論PD-L1 CPS分數如何，包括6例部分反應（PR）和1例完全反應。此外，還有1名患者的部分反應待確認。
中位無進展生存期（PFS）為2.9個月，12個月的PFS率為40.7%（27名可評估患者）。
安全性可耐受，最常見的任何級別的治療相關不良事件包括：痤瘡樣皮炎（16/28名患者；57.1%）、鼻出血（14/28名患者；50.0%）和瘙癢（13/28名患者；46.4%）。

展示詳情：

標題：Ficerafusp alfa（BCA101）與Pembrolizumab在鱗狀細胞癌患者中的初步第一階段/第一階段擴展結果
演講者：Van K. Morris醫生，德克薩斯大學MD安德森癌症中心腸胃醫學腫瘤學系副教授
該海報展示可在Bicara網站的演示與出版物部分找到。

有關鱗狀癌的介紹
鱗狀癌是最常見的肛管癌類型，在美國的發病率較高。SCAC通常與先前的人類乳頭狀瘤病毒（HPV）感染有關。對於診斷時局部病變的患者，最常見的治療方式是放化療。

有關Ficerafusp Alfa的介紹
Ficerafusp alfa是一種首創的雙功能抗體，結合了兩個臨床驗證的靶點，即針對表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體和一個結合人類轉化生長因子β（TGF-β）的域。通過這種雙靶向機制，Ficerafusp alfa有潛力通過同時阻斷癌細胞內在的EGFR生存和增殖，以及腫瘤微環境中的免疫抑制TGF-β信號，發揮強大的抗腫瘤活性。Ficerafusp alfa正在頭頸部鱗狀細胞癌等其他固體腫瘤類型中開發，這些領域仍然存在顯著的未滿足需求。

對未來的展望
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》修訂的前瞻性聲明，包括但不限於有關Ficerafusp alfa的治療潛力和臨床益處的暗示和明示聲明，Ficerafusp alfa與Pembrolizumab在SCAC中的潛在療效和安全性，以及Ficerafusp alfa與Pembrolizumab聯合使用的臨床開發計劃。這些前瞻性聲明基於管理層當前的期望和信念，並受到許多風險和不確定性的影響。可能導致實際結果與預期結果不同的因素包括，但不限於，發現、開發和商業化安全有效的人類療法過程中固有的風險和不確定性。

這篇報道強調了Ficerafusp alfa在治療鱗狀癌方面的潛力，尤其是在患者群體中對新療法的需求日益增加的背景下。這不僅是對現有治療方法的補充，更是對未來腫瘤治療的啟示。隨著對免疫療法的深入研究，Ficerafusp alfa的雙靶向機制可能會成為治療鱗狀癌的關鍵突破，值得業界持續關注和深入探討。

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